关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
河北省人民政府关于保护通信线路的规定
河北省人民政府
河北省人民政府关于保护通信线路的规定
河北省人民政府
各地区行政公署，各市、县人民政府，省政府各部门：
为保障通信线路安全畅通，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定如下规定，请遵照执行。
一、任何单位和个人，都不得损坏通信线路及其附属设备，不得危害通信安全。
（一）通信线路两侧各三百米范围内，不准进行爆破，不准堆放易燃易爆物品。
（二）埋有地下电缆的地面上，不准倾倒腐蚀性物质。不准在地下电缆两侧各三米范围内挖坑取土和设置能引起电缆腐蚀的建筑物。
（三）不准在电杆、拉线五米范围内取土，不准在架空线路两侧各二米、地下电缆两侧各一米及天线区域内搭棚建屋。
（四）在设有电缆标志的水域内，不准抛锚、拖锚、挖沙、炸鱼以及进行其它危害电缆安全的作业。
（五）不准移动和损坏电杆、拉线、电缆标志、标石、天线、天线馈线杆塔以及无人值守的载波增音站、微波站等。
（六）不准在电杆、拉线、天线、天线馈线杆塔、支架以及其它附属设备上拴牲畜，或搭挂各种线路及其它物件。
（七）偷盗电杆、电线、电缆、电视通信线路等设备，或利用技术手段盗窃通信机密，均属犯罪行为。
（八）通信线路遭受自然灾害或人为破坏时，各级政府应立即组织力量，协助通信部门尽快抢修。
二、通信线路建设应纳入城乡建设总体规划，尽量和道路及其它管网同步建设。
设置电杆和埋设电缆所需土地，按河北省土地管理条例有关条款办理。
三、通信线路一般不得迁改。遇有特殊情况必须迁改时，应向通信部门提出正式申请，经同意后方可进行。
四、在通信线路附近建筑施工，应符合通信部门保护线路隔距的规定。如可能危及通信线路安全，应向通信部门提出正式申请，经同意后方可进行。
强电线路的架设、更新，应符合国家的有关规定。
五、在通信线路附近设置无线电发射天线时，应向通信部门提供干扰计算资料计算结果，双方签订协议，并满足通信传输要求。
六、除有通信主管部门证明的外，废品回收部门和个体工商业户，一律不得收购任何单位和个人交售的通信线路器材。发现有盗卖、变卖通信线路器材的行为或可疑线索，应立即报告公安机关或通信部门。
七、通信部门的工作人员应认真履行职责，严格执行岗位责任制和各项规章制度。
八、任何单位和个人，如有损坏通信线路及其附属设备和阻断通信的行为，应承担修复线路设备的费用，赔偿阻断通信所造成的经济损失。修复费和赔偿费按邮电部的有关规定计算收取。
九、凡具有下列情况之一的单位或个人，由有关部门给予奖励：
（一）发现隐患及时报告或排除险情的；
（二）协助通信部门抢修通信线路成绩显著的；
（三）检举揭发和制止破坏通信线路的。
十、凡违反本规定第一条一至四款的，通信部门应责令停工，限期迁移或拆除危害通信线路安全的物品及建筑物。逾期未迁移或拆除的，由公安机关协同通信部门强制执行。
凡违反本规定第一条五至六款的，由通信部门给予警告，并处以十元以上一百元以下罚款。
凡违反本规定第三、四两条的，通信部门应责令停工。对不听劝阻的，处一百元以上五百元以下罚款。
凡违反本规定第六条的，工商行政管理部门可处以罚款。情节严重的，可吊销营业执照。
凡违反本规定第七条并造成损失的，可给予行政处分或处以罚款。
凡违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关给予处罚。触犯刑律构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
受罚单位和个人，应在接到通知一个月内一次交清全部罚款。逾期不交的，每超过一个月加收原罚款总额的百分之十，直到交清为止。罚款一律上交当地财政。
当事人对处罚不服的，可在接到通知之日起十五日内，向上级主管部门申请复议。逾期不申请复议又不执行的，由处罚部门申请人民法院强制执行。
十一、省邮电管理局对本规定负责解释，并对贯彻执行情况负有监督检查责任，还可根据本规定制定实施细则。
十二、石油、电力、公安、铁路以及军事等部门的专用通信线路的保护，可参照本规定执行。
1987年4月21日
关于供电工程贴费纳入预算管理若干问题的规定
财政部
关于供电工程贴费纳入预算管理若干问题的规定
1998年6月15日，财政部
第一条 为贯彻《国务院关于加强预算外资金管理的决定》（国发〔1996〕29号）中关于“将应当纳入财政预算管理的预算外资金逐步纳入财政预算管理”的规定，决定从1998年1月1日起将供电工程贴费（以下简称“贴费”）纳入预算管理。
第二条 贴费是电网经营企业向用户收取的用于110千伏及以下各级电压外部供电工程建设和改造的专项资金，包括供电贴费和配电贴费。
（一）贴费收取范围和标准，暂按国家发展计划委员会《印发〈关于调整供电贴费标准和加强贴费管理的请示〉的通知》附件一《关于110千伏及以下供电工程收取贴费的暂行规定》（计投资〔1993〕116号）执行。按照《国务院关于加强预算外资金管理的决定》（国发〔1996〕29号）和《中共中央、国务院关于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题的决定》（中发〔1997〕14号）的规定，贴费收取范围和标准的调整，由财政部会同有关部门提出意见报国务院审批。
（二）电网经营企业向用户收取贴费时，在收款凭证中注明征收电压等级、征收标准和征收金额。未经批准，不得擅自扩大或缩小征收范围，也不得自行提高或降低征收标准。
（三）根据财政部、国家税务总局财税字〔1997〕22号、102号文件规定，对贴费不征收增值税、营业税和企业所得税。
（四）电网经营企业征收的贴费由于客观原因不能及时入库形成的利息收入，列入财务费用，作冲减企业利息支出处理。
（五）用户在申请用电或增加用电容量时，必须按规定标准及时交纳贴费，不得拒付或欠交。
第三条 贴费纳入预算管理，分别在中央和地方财政预决算中实收实支。
（一）在1998年政府预算收支科目基金预算收入科目中的“工业交通部门基金收入”类级科目下，增设“贴费收入”款级科目（科目编码为“8017”），反映电网经营企业收取的贴费收入；同时在该款级科目下增设“中央贴费收入”（科目编码为“801701”）和“地方贴费收入”（科目编码为“801702”）两个项级科目，分别作为中央、地方固定收入科目。
在基金预算支出科目中的“工业交通部门基金支出”类级科目下，增设“贴费支出”款级科目（科目编码为“8017”），反映用贴费收入安排的支出；同时在该款级科目下增设“中央贴费支出”（科目编码为“801701”）和“地方贴费支出”（科目编码为“801702”）两个项级科目，分别作为中央、地方支出专用科目。
（二）国家电力公司所属电网经营企业的贴费年度收支预算由国家电力公司编制，于上一年12月10日前报财政部；贴费年度收支决算由国家电力公司编制，于次年2月底前报财政部。
贴费预决算的格式由国家电力公司商财政部制定。
（三）不属于国家电力公司的电网经营企业，其贴费预决算工作比照上述办法执行。其中，中央企业报财政部，地方企业报省级财政机关。
第四条 省级及以上电网经营企业负责将所属企业收取的贴费集中起来，按月就地缴入国库。
（一）国家电力公司所属的省级电网经营企业向财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处（以下简称“专员办”）申报贴费征收情况，由专员办开具一般缴款书，就地缴入中央国库。
（二）广东、海南省和西藏、内蒙古（不含东北电网供电区）自治区电网经营企业向省级财政机关申报贴费征收情况，由省级财政机关开具一般缴款书就地缴入地方国库。
（三）其他电网经营企业，按中央企业缴入中央国库、地方企业缴入地方国库的原则，比照上述办法办理缴库手续。
（四）1998年上半年收取的贴费及1997年末贴费余额，已经使用的，可视同已纳入预算管理处理，但在年终决算时应单独反映其收支情况。1998年6月末已收取但尚未安排使用的贴费在7月份补缴入库。
第五条 缴入国库的贴费，原则上每月拨付一次。
（一）缴入中央国库的贴费，由国家电力公司向财政部提出拨款申请，财政部根据贴费入库额和库款情况办理拨付手续。国家电力公司及各网、省公司在收款后7天内办理下拨资金手续。
（二）缴入地方国库的贴费，由地方电网经营企业向省级财政机关提出拨款申请，由省级财政机关根据入库进度办理拨款手续。
第六条 贴费实行“谁收取谁使用”的原则。
（一）贴费全部由供电企业作为增加或改善用户用电而必须建设和改造的有关工程的资本性投入。
（二）用贴费建设的工程项目，属于基本建设或技术改造措施的，按照基本建设和技术改造的管理程序办理立项和审批手续。
（三）按专款专用和谁收取谁使用的原则，贴费年终结余可结转下年继续使用。
第七条 国家拨入的贴费按以下原则处理：
（一）国家拨给国家电力公司的贴费，作国家资本金投入，增加国家电力公司的国家资本金。国家电力公司对所属企业拨付贴费后，相应增加对所属企业的长期投资，所属企业作增加法人资本金处理。为保持实收资本的相对稳定，年度中间拨付的贴费可在各级电力企业的资本公积中单列，年度终了一次性转增实收资本。
（二）属于中央的其他电网经营企业，年度中间收到中央拨付的贴费时作增加资本公积－国家拨入贴费处理，年终将中央拨入的贴费总额一次转增实收资本－国家资本金。
（三）地方拨付的贴费如何转增国家资本金，可比照上述办法执行，由省级财政机关制定。
第八条 财政、审计等部门应加强贴费征收使用的监督管理。
（一）为了保证贴费的及时足额入库和合理使用，中央电网经营企业贴费的征缴和使用监督工作由专员办负责，专员办在报财政部的《财政部派出机构财政监督工作月报表》中增加反映贴费征缴情况的栏目；地方电网经营企业收取贴费的征缴和使用监督工作由省级财政机关负责。
（二）国家电力公司及各网省公司应建立健全贴费征收使用的财务管理办法，并负责对贴费征收、使用预决算的审核编报及对执行情况进行监督。
（三）对不按规定缴纳和使用贴费的单位，按国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》处理。
第九条 本规定从1998年1月1日起执行。
第十条 本规定由财政部解释。
