公安部、轻工业部、商业部、经贸部、国家工商局关于禁止生产、销售仿真玩具手枪的通知

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江苏省南京市人民政府


市政府批转市规划局等四部门《南京市户外广告设施和招牌标志设施设置准则（试行）》的通知




二OOO年十一月二十七日 宁政发[2000] 279号


各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
市政府同意市规划局等四部门拟定的《南京市户外广告设施和招牌标志设施设置准则（试行）》，现转发给你们，请认真贯彻执行。

南京市户外广告设施和
招牌标志设施设置准则（试行）

第一条 根据《中华人民共和国广告法》、《江苏省户外广告管理办法》、《南京市城市规划条例实施细则》、《南京市户外广告和标志容貌管理暂行规定》、《南京市城市道路设施管理条例》、《南京市道路交通管理规定》等有关法律、法规规定，结合本市实际情况，制定本准则。

第二条 本准则适用于主城范围内设置的各类户外广告设施（以下简称户外广告）和招牌标志设施（以下简称招牌标志）。

第三条 本准则所称户外广告，是指利用建（构）筑物或地面设置的用于发布广告信息的广告牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌（屏）、实物造型等。

第四条 本准则所称招牌标志，是指在建（构）筑物上或其所属的用地范围内设置的用于表示名称的店招牌匾、灯箱、霓虹灯、字体符号、指示性设施（城市公共设施的指示性标志除外）等。

第五条 设置户外广告和招牌标志应做到位置适当，比例协调，外形、风格、尺度与周围环境、建筑和谐统一。

第六条 严格控制在建筑和环境景观良好的地段以及非商业地段设置户外广告。

第七条 设置户外广告和招牌标志应兼顾白天美化，夜间亮化的视觉效果。

第八条 设置户外广告和招牌标志，不得影响交通安全、损害市政公用设施、妨碍市民生活。

第九条 有下列情形之一的，不得设置户外广告：
（一）国家机关办公场所；
（二）市级以上文物保护单位、风景名胜点、优秀近现代建筑、纪念性建筑、标志性建筑及其控制地带；
（三）高度在50米以上的高层建筑（主楼）；
（四）城市广场范围内；
（五）道路（含广场）交叉口自切点起30米范围内；
（六）城市公共绿地、道路绿地；
（七）河道保护线范围内；
（八）城市桥梁（含人行天桥、跨线桥）桥体；
（九）各类线杆、塔；
（十）宽度不足3米的人行道；
（十一）在道路上设置异型广告（含实物造型）的；
（十二）车行道内或跨越车行道的；
（十三）各类地名牌、路名牌、交通指示标志；
（十四）坡屋顶建筑的顶部；
（十五）危房及其它可能危及安全的建筑和设施；
（十六）城市规划确定的城市空间视线走廊；
（十七）市政府规定不得设置的其它区域。

第十条 严格控制占用现有道路路幅设置户外广告。
在经市政府批准可设置的地段占用人行道设置户外广告的，其相隔间距不得小于100米；户外广告板面底部距离地面不得小于2．5米；柱脚退让路牙的距离应在0．5一0．7米之间；板面的垂直投影不得超出路牙。

第十一条 严禁在旧城区范围内设置高杆广告。
高杆广告应设置于城市外围开阔处。沿道路两侧设置的高杆广告一般应为双面板式，在道路之间的多边形地块上或距道路较远处可设置三面板式，高杆广告板面的垂直投影距城市道路、公路边线不得小于10米。

第十二条 户外广告板面应和所依附的建筑物、相邻道路保持协调的关系。设置于建筑物顶部的户外广告应和其外墙持平行。

第十三条 在建筑顶部设置户外广告，其板面底部与女儿墙顶部的距离，属24米以下建筑的，不得大于0．3米；属24米以上、50米以下建筑的，不得大于0．5米。

第十四条 在建筑物顶部设置板式户外广告，其高度一般控制为：建筑高度在4米以下的，严格控制设置户外广告，确需设置的，板面高度不得超过2米；建筑高度超过4米，不超过12米的，板面高度不得超过3米；建筑高度超过12米，不超过24米的，板面高度不得超过5米；建筑高度超过24米的，板面高度不得超过6米。户外广告的长度应与上述高度相协调。

第十五条 严格控制在住宅顶部或高层住宅的裙房顶部设置户外广告。确需设置的，不得影响住户的采光和日照，并应事先取得相关住户的同意。

第十六条 在同一幢建筑顶部设置户外广告，其板面一般不得超过两个朝向。

第十七条 在建筑物顶部设置户外广告，其板面不得超出建筑的外墙面。

第十八条 在建筑物顶部禁止迭加设置户外广告。

第十九条 新设户外广告不得对已有户外广告的主视角造成遮档。

第二十条 禁止遮档建筑物外墙面设置户外广告。确需在商业建筑外墙面上镶嵌小型户外广告的，应在单体设计时统一安排。有大面积实墙的部位可允许设置尺度适中的户外广告。

第二十一条 高层建筑、大型公共建筑以及其它商业用房在进行单体设计时，应预留设置招牌标志的位置。

第二十二条 沿建筑物外墙面设置招牌标志，应力求造型、色彩与主体建筑协调，形式轻巧，尽量避免遮档建筑立面。提倡直接镶嵌字体符号、设置霓虹灯设施或垂直于墙面设置板块状招牌。

第二十三条 垂直于建筑物外墙面设置招牌标志的，其外沿距离建筑物的外墙面不得大于2米，下沿距离地面不得小于4米，上沿不得超出女儿墙顶或屋面糖口，除特殊造型外，其厚度不得大于0．4米。

在同一建筑物上设置两块以上垂直于建筑物外墙面的招牌标志，其间距不得小于建筑物长度的1／3。

第二十四条 平行于建筑物外墙面设置招牌标志，属二层以上建筑的，应设置在二层窗台线以下；属一层建筑的原则上应设置在女儿墙顶或屋面檐口以下，特殊情况可允许适当升高。

除特殊造型外，招牌标志的厚度不得大于0．4米（悬挑建筑自悬挑部分的外墙起算）。连续设置招牌标志的，其高度、厚度应做到整齐统一。沿建筑转角设置的，应与建筑外墙面平行。禁止遮档窗户或在二层以上楼层之间的窗间墙上设置招牌标志。

第二十五条 沿建筑物外墙面设置招牌标志，应直接与建筑物连接，不得落地设置支撑物。

第二十六条 在50米以上的建筑物顶部设置招牌标志，只能采用独立字体，不得做实体底板，且每幢建筑物只能设置一个楼字名称。

第二十七条 在消防通道上空设置招牌标志的，其板面底部距地面必须大于4米。

第二十八条 设置招牌标志，应符合本准则第十二条至第二十条的有关规定。

第二十九条 市区绕城公路范围以外的地区比照本准则执行。各县可参照本准则制定有关管理规定。

第三十条 本准则自颁布之日起实施。

南京市规划局
南京市市容管理委员会
南京市市政公用局
南京市公安局交通管理局


国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。