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国家教委、人事部、财政部关于颁发《特级教师评选规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:46:14  浏览:9957   来源:法律资料网
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国家教委、人事部、财政部关于颁发《特级教师评选规定》的通知

国家教育委员会等


国家教委、人事部、财政部关于颁发《特级教师评选规定》的通知
1993年6月10日,国家教委等


1978年,教育部、国家计委联合颁发了《关于评选特级教师的暂行规定》后,各地普遍开展了评选特级教师的工作。实践证明,评选特级教师,对提高中小学教师地位,增强教师的光荣感、责任感,表彰特别优秀的中小学教师、树立榜样,激发广大中小学教师教书育人的积极性,促进基础教育事业的发展,起到了非常重要的作用。
为了进一步做好特级教师工作,国家教委、人事部、财政部在广泛征求意见的基础上,将1978年颁发的《关于评选特级教师的暂行规定》修订为《特级教师评选规定》。现将《特级教师评选规定》发给你们,请遵照执行。
现享受特级教师津贴(包括已退休、离休、病休)的特级教师,其特级教师津贴,从《特级教师评选规定》颁发的下月起,按新的规定执行。
1978年12月7日教育部、国家计委颁发的《关于评选特级教师的暂行规定》同时废止。

特级教师评选规定
第一条 为了鼓励广大中小学教师长期从事教育事业,进一步提高中小学教师的社会地位,表彰在中小学教育教学中有特殊贡献的教师,制定本规定。
第二条 “特级教师”是国家为了表彰特别优秀的中小学教师而特设的一种既具先进性、又有专业性的称号。特级教师应是师德的表率、育人的模范、教学的专家。
第三条 本规定适用于普通中学、小学、幼儿园、师范学校、盲聋哑学校、教师进修学校、职业中学、教学研究机构、校外教育机构的教师。
第四条 特级教师的条件:
(一)坚持党的基本路线,热爱社会主义祖国,忠诚人民的教育事业;认真贯彻执行教育方针;一贯模范履行教师职责,教书育人,为人师表。
(二)具有中小学高级教师职务。对所教学科具有系统的、坚实的理论知识和丰富的教学经验;精通业务,严谨治学,教育教学效果特别显著。或者在学生思想政治教育和班主任工作方面有突出的专长和丰富的经验,并取得显著成绩;在教育教学改革中勇于创新或在教学法研究、教材建设中成绩卓著。在当地教育界有声望。
(三)在培训提高教师的思想政治、文化业务水平和教育教学能力方面做出显著贡献。
第五条 评选特级教师工作应有计划、经常性地进行。各省、自治区、直辖市在职特级教师总数一般控制在中小学教师总数的1.5‰以内。评选的重点是在普通中小学教育教学第一线工作的教师。
第六条 评选特级教师的程序:
(一)在学校组织教师酝酿提名的基础上,地(市)、县教育行政部门可在适当范围内,广泛征求意见,通过全面考核,确定推荐人选,报省、自治区、直辖市教育行政部门。
(二)省、自治区、直辖市教育行政部门对地(市)、县的推荐人选审核后,送交由教育行政部门领导、特级教师、对中小学教育有研究的专家、校长组成的评审组织评审。
(三)省、自治区、直辖市教育行政部门根据特级教师评审组织的意见确定正式人选报省、自治区、直辖市人民政府批准,并报国务院教育行政部门备案。
第七条 授予特级教师称号,颁发特级教师证书,在各省、自治区、直辖市庆祝教师节大会上进行。要采用多种形式宣传特级教师的优秀事迹,推广特级教师的先进经验。
第八条 特级教师享受特级教师津贴,每人每月80元,退休后继续享受,数额不减。中小学民办教师评选为特级教师的,享受同样津贴。所需经费由教育事业费列支。
第九条 特级教师要模范地做好本职工作。要不断钻研教育教学理论,坚持教育教学改革实验;研究教育教学中普遍存在的问题,积极主动地提出改进办法;通过各种方式培养提高年轻教师。
特级教师应不断地总结教育教学、教育科学研究等方面的经验,并向学校和教育行政部门汇报。
第十条 学校和教育行政部门要为特级教师发挥作用创造条件。要支持特级教师的教育教学改革实验和教育科学研究。要积极为特级教师的学习提高和开展研究工作提供方便。
可为年龄较大、教育教学经验特别丰富的特级教师,选派有事业心、肯钻研的年轻教师做助手,协助他们进行教学改革实验,帮助他们总结、整理教育教学改革经验。
特级教师一般不宜兼任过多的社会职务,以保证他们有充足的时间和精力做好本职工作。
第十一条 特级教师退休后,根据工作需要和本人条件,可返聘继续从事教材编写、培养教师和其他有关工作。
第十二条 特级教师有下列情形之一的,由所在省、自治区、直辖市人民政府批准撤销:
(一)在评选特级教师工作中弄虚作假,不符合特级教师条件的;
(二)受到剥夺政治权利或者有期徒刑以上刑事处罚的;
(三)其他应予撤销称号的。
第十三条 特级教师调离中小学教育系统,其称号自行取消;取消、撤销称号后,与称号有关的待遇即行中止。
第十四条 各省、自治区、直辖市教育行政部门可依据本规定,结合本地区的实际情况,制定特级教师评选和管理的具体办法。
第十五条 本规定由国务院教育行政部门负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起施行。在此之前的文件,凡与本规定不一致的,按本规定执行。


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洛阳市矿产资源管理办法

河南省洛阳市人大常委会


洛阳市矿产资源管理办法
洛阳市人民代表大会常务委员会


(2000年8月17日洛阳市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 2000年9月27日河南省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)


第一条 为合理开发利用和保护矿产资源,促进矿业持续健康发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》和《河南省实施〈矿产资源法〉办法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内勘查、开采矿产资源及经营矿产品的单位和个人,必须遵守本办法。
本办法所称矿产品,是指矿产资源经过开采或者采选后,脱离自然赋存状态的产品。
第三条 市、县(市、区)地质矿产行政主管部门负责本行政区域内矿产资源勘查、开采的监督管理和矿产品经营的有关监督管理工作,其他有关部门按照各自的职责会同同级地质矿产行政主管部门进行矿产资源勘查、开采的监督管理工作。
第四条 市、县(市、区)人民政府必须加强矿产资源的保护和管理工作,保障矿产资源法律、法规在本行政区域内的贯彻实施。
市、县(市、区)人民政府应依照国家有关规定,编制本级矿产资源规划,经批准后组织实施。矿产资源的勘查、开发应服从矿产资源规划。
第五条 在勘查、开发、保护矿产资源和地质灾害防治、矿山安全生产及科学技术研究等方面成绩显著的单位和个人,由市、县(市、区)人民政府给予奖励。
第六条 勘查矿产资源,必须依法申请,经批准取得探矿权,并办理登记。
依法取得勘查许可证的单位或者个人称为探矿权人。
探矿权申请人向勘查许可证登记管理机关申请探矿权时,可以同时将申请资料报送市地质矿产行政主管部门。
市地质矿产行政主管部门自接到报送资料之日起十五日内对下列内容进行核查,并将核查情况报勘查许可证登记管理机关:
(一)是否符合矿产资源规划及申请区块范围内矿业权设置情况;
(二)申请区块范围内重要工程、大型设施、地质遗迹、风景名胜区、林区及自然保护区等情况。
第七条 探矿权人应当自领取勘查许可证之日起六个月内开始施工。在开始勘查工作十日内,应当向勘查项目所在地的县(市、区)地质矿产行政主管部门报告。
探矿权人必须按照发证机关核准的勘查项目范围和实施方案进行勘查工作。不得以采代探,不得擅自进行滚动勘探开发、边探边采或者试采。
探矿权人变更登记的,经原发证机关批准之日起三十日内向勘查项目所在地的县(市、区)地质矿产行政主管部门报告。
第八条 勘查项目完成后,自地质勘查报告被批准之日起三十日内,探矿权人应向市地质矿产行政主管部门报送审批意见书。
因故需要撤销勘查项目的,探矿权人应在注销登记之日起三十日内向勘查项目所在地的县(市、区)地质矿产行政主管部门报告。
第九条 开采矿产资源,必须依法申请,经批准取得采矿权,并办理登记。
依法取得采矿许可证的单位或者个人称为采矿权人。
采矿权申请人在提出采矿权申请前,应向采矿登记管理机关提交经法定矿产储量审批机构或其委托的机构评审认定的矿产资源储量报告,申请划定矿区范围。采挖零星分散矿产和砂、石、粘土矿产的应提交简测矿产资源储量报告。
采矿权申请人向省以上采矿登记管理机关申请办理采矿许可证时,可以将提交的有关资料同时报送市地质矿产行政主管部门,市地质矿产行政主管部门应在接到报送资料之日起十五日内提出意见,报采矿登记机关。
开采零星分散矿产资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土的,由县(市、区)地质矿产行政主管部门依法审批,并颁发采矿许可证;涉及有关行政主管部门法定职权的,应会同相关部门依法办理手续。
第十条 采矿权人应当自领取采矿许可证之日起六个月内组织进行建矿、采矿活动。
采矿权人在采矿许可证有效期内因故停业的,应承担保护矿产资源的义务;停业六个月以上,应向矿区范围所在地的县(市、区)地质矿产行政主管部门报告。
第十一条 采矿权人凭采矿许可证到有关部门和单位办理用地、用电、用水、申请贷款和使用爆炸物品等有关手续,有关部门和单位不得为无采矿许可证的单位和个人办理与采矿活动有关的手续。
第十二条 采矿权人必须按照发证机关核准的矿区范围和开采方案进行开采活动。改变矿区范围或开采方案,须报经原发证机关或其委托机关批准,并于批准之日起三十日内向所在地的地质矿产行政主管部门备案。
第十三条 建设铁路、公路、工厂、水库、输油输气管道、输电线路、通讯设施和大型建筑物或者建筑群及其他重要建设项目,应当避免压覆重要矿床。建设单位报批建设项目可行性研究报告时,应当附具地质矿产行政主管部门的意见。
建设项目拟建在已办理采矿许可证的矿区范围内的,应书面征求采矿权人意见。
第十四条 矿产资源勘查、开发实行年度报告制度。
探矿权人、采矿权人应当于每年1月31日前将上年度矿产资源勘查、开发利用的情况、勘查实施方案或开发利用方案完成情况、法定义务履行情况、井上井下工程对照图及有关资料报送颁发许可证的登记机关,同时报送当地地质矿产行政主管部门。
地质矿产行政主管部门对探矿权人、采矿权人报送的年度报告采取书面与实地核查相结合的形式,实行分级审查,并按规定标准作出结论。
第十五条 采矿权人在报送年度报告时,应同时报送当年的生产作业计划、采掘工程平面图和储量计算图等资料。小型及其以下生产规模矿山报县(市、区)地质矿产行政主管部门备案;其他矿山企业报市地质矿产行政主管部门备案。
第十六条 矿山企业的开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率应当达到设计要求,或者符合地质矿产行政主管部门核定的标准。
第十七条 地质矿产行政主管部门和有关部门应当加强对矿产资源采、选活动的监督管理。
开办选矿厂和专门从事选矿活动的,须经市有关部门批准,并向市地质矿产行政主管部门备案。
第十八条 地质矿产行政主管部门和有关部门应当加强对尾矿资源的管理、保护和综合利用。
建有选矿设施的单位和个人,必须建有符合环保、安全等有关规定标准的尾矿库,防止尾矿资源损失破坏。
改变含有有用组分的尾矿资源用途的,必须经地质矿产行政主管部门批准。
第十九条 矿山企业和个体采矿在采矿终止时,必须按照国家有关规定及时闭坑,在闭坑前向原颁发采矿许可证的机关或其委托机关提交闭坑报告,由地质矿产行政主管部门会同有关部门对储量消耗、回填复垦、植树种草等验收合格后,方可办理闭坑手续。小型生产规模及其以下矿山
企业应设立闭坑专项资金,其具体管理办法,由市人民政府制定。
第二十条 在地质遗迹保护区、风景名胜区、自然保护区和需要特殊保护的河道、林地及一定范围内,禁止损害保护对象的矿产资源开采活动。
勘查、开采矿产资源时,发现具有重大科学文化价值的自然遗迹、人文遗迹,应当加以保护并及时报告有关部门。
第二十一条 依照国家有关规定编制的地质灾害防治方案和防灾预案,由地质矿产行政主管部门会同有关部门组织实施。
勘查、开采矿产资源造成滑坡、泥石流、崩塌、地面塌陷、地裂缝等地质灾害的,应采取措施进行治理,防止灾害扩大,并及时向地质灾害发生地的地质矿产行政主管部门报告。
采矿权人应当对被污染、破坏的矿区环境进行治理、恢复,妥善处置开采活动中产生的废气、废水、废渣和废石。排放污染物的,必须符合国家和省规定的排放要求。以露天方式开采矿产资源的,应当采取措施保持边坡稳定。
第二十二条 地质矿产行政主管部门应加强矿产资源补偿费的征收与管理。矿产资源补偿费纳入财政预算,实行专项管理,按规定用于矿产资源勘查支出、矿产资源保护支出和矿产资源补偿费征收部门经费补助,任何单位和个人不得截留、挪用。
县(市、区)地质矿产行政主管部门未履行征收职责的,由市地质矿产行政主管部门责令其限期征收;逾期仍不履行征收职责的,报经省地质矿产行政主管部门批准,由市地质矿产行政主管部门直接予以征收。
第二十三条 收购未缴纳矿产资源补偿费矿产品进行加工、经营、使用的单位和个人,为代扣代缴矿产资源补偿费的扣缴义务人,经矿产资源补偿费征收机关委托,履行扣缴矿产资源补偿费的义务;未履行代扣义务的,由扣缴义务人缴纳应代扣的矿产资源补偿费。
第二十四条 矿产资源补偿费按照矿产品销售收入的一定比例计征。
采矿权人对矿产品自行加工或自用的,按照国家规定价格计算销售收入;国家没有规定价格的,按照征收时该矿产品当地市场平均价格计算销售收入。
平均价格由地质矿产行政主管部门会同同级物价行政主管部门核定。
第二十五条 采矿权人和扣缴义务人应于每月10日前到矿产资源补偿费征收机关分别申报上月采出的及扣缴矿产资源补偿费的矿产品的名称、产量、销售数量、销售价格和实际开采回采率等资料,办理缴纳矿产资源补偿费的有关手续,缴纳上月的矿产资源补偿费。
第二十六条 市人民政府依据有关法律、法规规定或国民经济发展和维护矿业秩序的需要,对少数重要矿产品的经营,可以实行许可证制度。
任何单位和个人不得收购、销售无采矿许可证的单位或个人开采的矿产品。
第二十七条 探矿权人在完成规定的最低勘查投入后,经依法批准,可以将探矿权以出售、作价出资等方式转让。
采矿权人采用租赁经营方式、承包经营方式开采矿产资源的,应当签订书面协议,报经原发证机关批准。批准机关应在批准之日起三十日内向上一级地质矿产行政主管部门备案。
第二十八条 违反本办法规定,法律、法规已有处罚规定的,按照法律、法规规定处罚。
有下列行为之一的,由市、县(市、区)地质矿产行政主管部门按照各自的职权,给予以下处罚:
(一)不按照本办法的规定备案、报告有关情况的,责令改正,给予警告。
(二)领取勘查许可证或采矿许可证满六个月未开始施工或者施工后无正当理由停止勘查、开采活动满六个月的,责令限期改正,逾期不改正的,处以五千元以上五万元以下的罚款。
(三)未经批准,擅自进行滚动勘探开发、以采代探、边探边采或者试采的,责令停止违法行为,予以警告,没收违法所得,可以并处一万元以上十万元以下的罚款。
(四)不按照本办法第十四条第二款规定报送年度报告的,责令限期改正,予以警告,逾期不改正的,处以五千元以上三万元以下的罚款。
(五)矿山企业年度报告经实地核查不合格的,责令限期改正,给予警告,可并处五千元以上三万元以下的罚款,连续三年核查不合格的,依法吊销其采矿许可证。
(六)违反本办法第二十六条第二款规定的,没收矿产品;已经出售的,没收违法所得。
(七)勘查、开采矿产资源造成地质灾害,责令限期治理,不按规定治理的,可处以一万元以上十万元以下罚款。
第二十九条 对未取得采矿许可证擅自采矿或超越批准的矿区范围采矿的行为以及其它违反矿产资源法律、法规的行潍,当事人不如实或拒绝提供销售收入凭证的,由地质矿产行政主管部门依据有关法定机构或中介组织作出的评估、鉴定结论进行事实认定。
第三十条 地质矿产行政主管部门履行监督检查职责时,可以采取下列措施:
(一)对未取得采矿许可证擅自开采矿产资源的,予以查封、扣押采出的矿产品和生产设施,强制填封井(硐)口;
(二)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,予以先行登记保存;
(三)对违法行为人隐匿、转移违法采出的矿产品和违法所得的行为,可能妨碍行政处罚决定执行的,可以查封、扣押与处罚数额相当的矿产品。
地质矿产行政主管部门查封、扣押生产设施及其他财物时,应送达查封或者扣押财物通知书,并向违法行为人出具查封、扣押财物清单。
第三十一条 当事人对地质矿产行政主管部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请复议,也可以依法直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 市、县(市、区)人民政府及其工作部门、乡(镇)人民政府在矿产资源管理工作中的不适当的决定、命令,一经发现,必须依法撤销或者纠正。
第三十三条 地质矿产行政主管部门和有关主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,根据情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 地质矿产行政主管部门及其工作人员以各种方式办矿或参与办矿牟取利益的,责令改正,由主管机关或监察机关没收其投资及违法所得,对主要负责人和直接责任人员给予行政处分。
第三十五条 地质矿产行政主管部门对有关违反矿产资源法律、法规行为的举报,应于六十日内进行调查处理,并向举报人反馈情况,经查实作出行政处罚的,可给予举报人适当奖励。地质矿产行政主管部门应当为举报人保密。
第三十六条 本办法自2000年12月1日起施行。


(2000年9月27日河南省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


河南省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议,审议了洛阳市人民代表大会常务委员会制定的《洛阳市矿产资源管理办法》。会议决定,批准《洛阳市矿产资源管理办法》,由洛阳市人民代表大会常务委员会公布,自2000年12月1日起施行。



2000年9月27日

新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。


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