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有关新药申报中一些问题的说明

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 17:37:59  浏览:9204   来源:法律资料网
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有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



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关于印发马鞍山市行政机关公文类信息公开审核办法的通知

安徽省马鞍山市人民政府办公室


关于印发马鞍山市行政机关公文类信息公开审核办法的通知
(马政办[2008]69号)《2008年第18号》


当涂县、各区人民政府,市政府各部门、直属机构,有关单位:
《马鞍山市行政机关公文类信息公开审核办法》已经市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻执行。




二〇〇八年九月十七日


马鞍山市行政机关公文类信息
公开审核办法

第一条 为保障本市行政机关及时、准确地发布公文类政府信息,根据《国家行政机关公文处理办法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《条例》)及相关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称的公文,是指行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书,包括命令(令)、决定、通告、通知、通报、议案、报告、请示、批复、意见、函、会议纪要等。
第三条 公文类信息公开工作应遵循依法、及时、准确、高效的原则,在公文产生的过程中同步确定其主动公开、依申请公开、不予公开三种属性。属于主动公开的,应当及时通过市政府信息公开网或以其他适当的方式发布。
第四条 公文的草拟部门在完成公文草拟的同时,应当根据公文的内容,对照《条例》及有关规定的要求,在发文单上注明其属性。属于不予公开的,应注明不予公开的理由。
第五条 行政机关办公室是负责本机关公文类信息公开的审核机构,管理、协调公文类信息公开的审核工作。政府信息公开工作机构和保密工作部门应配合行政机关办公室做好公文类信息的审核工作。
第六条 行政机关办公室在审核公文时,应当依据有关法律、法规和制度规定,审核草拟部门所确定的属性是否准确,免予公开的理由是否充分。办公室认为草拟部门确定的属性不符合《条例》的要求,可以商草拟部门重新确定属性;协商不一致的,可以提出审核意见,由公文签发人确定。
第七条 公文签发人在签发公文时,有权最终确定该公文类信息的公开属性。
第八条 联合发文的,联合发文机关应当协商确定该公文类信息的公开属性。公文签发后,主办机关应当将所定属性反馈给其他联合发文机关。
第九条 公文签发后,政府信息公开工作机构应当按照其属性,将主动公开、依申请公开的信息编入本单位的政府信息公开目录,不予公开的信息要登记备案。属于主动公开的,政府信息公开工作机关可以直接将该信息通过本机关的政府信息公开网站或者以适当的方式全文发布。
第十条 各级行政机关应当修订发文单,列明主动公开、依申请公开、不予公开三种公开的属性。
第十一条 行政机关在履行职责过程中产生的业务流程、办事指南、统计数据、执法文书等非公文类信息公开的审核,可参照本办法执行。
第十二条 市属范围内公用企事业单位公文类信息公开审核,参照本办法执行。
第十三条 本办法自2008年10月1日起施行。


天津市农业机械管理条例(2005年修正)

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会关于修改《天津市农业机械管理条例》的决定



  天津市第十四届人民代表大会常务委员会第二十四次会议决定,对《天津市农业机械管理条例》作如下修改:
  一、第二条修改为:“本条例所称农业机械,是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。”
  二、删除第十条第二款,第十一条中“各级农业机械教育培训机构”修改为“农业机械教育培训机构”。
  三、增加一条作为第十三条:“拖拉机驾驶培训实行社会化,由市农业机械管理部门对拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班实行资格管理。”
  四、第十三条改为第十四条,第二款修改为:“国家实行生产许可证管理的农业机械产品,生产企业必须取得生产许可证后方准生产;国家实行强制性产品认证的农业机械产品,未经认证并标注认证标志,禁止生产、销售和进口。”
  五、第十四条改为第十五条,修改为:“农业机械生产企业应当根据农业生产需要研制和开发先进、适用的产品,其产品鉴定由农业机械鉴定机构按照国家有关规定执行。”
  六、第十八条改为第十九条,删除第二款;第二十条改为第二十一条,删除第三款。
  七、第二十一条改为第二十二条,修改为:“设立农业机械维修厂(点),必须具备与维修业务相适应的技术人员和仪器、设备,并依法取得所在区、县农业机械管理部门核发的农业机械维修技术合格证。”
  八、删除第二十三条、第二十四条第二款。
  九、第二十五条第二款修改为:“各级人民政府应当采取有效措施,鼓励农民和农业生产经营组织购买和使用国家支持推广的、先进适用的农业机械。市级财政应当安排专项资金给予补贴。”
  十、第二十七条增加一款作为第三款:“本市对农业机械的农业生产作业用燃油安排财政补贴,具体办法由市农业机械管理部门会同市财政部门根据国务院规定制定。”
  十一、第三十一条修改为:“拖拉机、联合收割机等国家规定实行牌证管理的自走式农业机械在投入使用前,必须按照规定向市农业机械管理部门申请登记,领取号牌和有关证件。
“实行牌证管理的农业机械,应当接受定期的安全技术检验。检验合格的,方可继续使用。
“实行牌证管理的农业机械所有权转移、变更、抵押或者注销的,农业机械所有人应当在三十日内向原登记机关办理相应手续。”
  十二、第三十二条修改为:“实行牌证管理的农业机械申请登记,应当提交以下证明、凭证:
  “(一)所有人的身份证明;
  “(二)来历证明;
  “(三)整机出厂合格证明或者进口凭证;
  “(四)法律、行政法规规定应当提交的其他证明、凭证。”
  十三、第三十四条修改为:“拖拉机、联合收割机等国家规定实行牌证管理的自走式农业机械驾驶人员,应当符合规定的条件,经专业技术培训、考试合格后,领取驾驶证。
 “前款规定的农业机械驾驶人员应当按照规定接受定期审验,未参加审验或者审验不合格的,不得继续驾驶。
 “农业机械驾驶、操作人员应当遵守农业机械安全操作规程,不得违章作业。”
  十四、第三十五条修改为:“农业机械管理部门应当经常对农业机械的驾驶、操作人员进行安全教育,开展安全检查,纠正违章行为。”
  十五、删除第三十七条、第三十八条。
  十六、第三十九条改为第三十七条,增加一条作为第三十八条:“违反本条例第十三条规定,未取得拖拉机驾驶培训许可从事拖拉机驾驶培训业务的,由农业机械管理部门责令停办,没收违法所得,并可处五千元以上一万元以下罚款。”
  十七、第四十条改为第三十九条,修改为:“违反本条例第十四条第二款规定的,依照有关法律、法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  十八、第四十一条改为第四十条,修改为:“违反本条例第十四条第一款、第三款或者第十九条、第二十条第二款规定的,由工商行政管理部门或者技术监督部门依照有关法律、法规的规定处理。”
  十九、第四十二条改为第四十一条,修改为:“违反本条例第二十条第一款规定的,由物价管理部门依照有关规定处理。”
  二十、删除第四十三条。
  二十一、第四十四条改为第四十二条,修改为:“违反本条例第二十二条规定,未领取农业机械维修技术合格证的,由区、县农业机械管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以下罚款。”
  二十二、第四十六条改为第四十四条,修改为:“违反本条例第三十一条第一款规定的,由市农业机械管理部门责令限期办理申报登记手续,逾期不办理的,可以暂扣或者查封使用的农业机械,并处五百元以下罚款。”
  二十三、第四十七条改为第四十五条,修改为:“违反本条例第三十一条第二款、第三款或者第三十四条规定的,依照国家和本市有关规定进行处罚。”
  二十四、第四十八条改为第四十六条,修改为:“妨碍农业机械管理部门或者有关行政管理部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依法予以治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  二十五、删除第四十九条,第五十条改为第四十七条,第五十一条改为第四十八条。
  二十六、条例中“农业机械安全监理部门”统一改为“农业机械管理部门”。
本决定自公布之日起施行。《天津市农业机械管理条例》根据本决定作相应修正,重新公布。

          天津市农业机械管理条例

    1996年11月26日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过
    根据2005年12月8日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的 
   《天津市人民代表大会常务委员会关于修改<天津市农业机械管理条例>的决定》修正

  第一章 总 则
  第一条 为加强本市农业机械管理,促进农业机械化事业的发展,保障农业机械生产者、经营者和使用者的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 本条例所称农业机械,是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。
  第三条 本条例适用于在本市行政区域内从事农业机械生产、销售、维修、推广、教育培训、使用、管理的单位和个人。
  第四条 各级人民政府应当加强对农业机械化工作的领导,将农业机械化事业纳入国民经济和社会发展计划并组织实施,引导和支持农业机械化事业的发展。
  第五条 市和区、县农业机械管理部门是同级人民政府的农业机械主管部门,负责本行政区域内的农业机械管理工作,行使下列职责:
  (一)贯彻执行有关农业机械化的法律、法规;
  (二)制定并组织实施农业机械化发展规划,筹集农业机械化发展资金,管理农业机械化事业专项资金,负责农业机械化信息的收集和发布;
  (三)建立健全农业机械服务体系,组织开展农业机械社会化服务,调集农业机械参加抗灾、救灾;
  (四)组织、指导农业机械化工程开发和农业机械的科学研究、技术推广、教育培训;
  (五)负责农业机械的生产、销售、维修的行业管理;
  (六)负责农业机械的试验鉴定管理和安全监督管理,会同技术监督部门进行农业机械的质量监督;
  (七)负责所属企业事业单位的行政管理,对本系统的国有资产实行监督管理。
  第六条 对发展农业机械化事业做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或者农业机械管理部门给予表彰和奖励。

  第二章 科技与教育
  第七条 各级人民政府应当将农业机械科学研究、技术推广、教育培训所需经费列入财政预算,并随着经济的发展逐年增加。
各级人民政府应当在农业技术推广专项资金中,安排一定比例用于农业机械科学研究和技术推广项目。
  第八条 各级人民政府应当采取措施,加强农业机械科学研究、技术推广和教育培训机构的建设,保持农业机械科学研究、技术推广、教育培训机构和专业技术人员的稳定。
  第九条 有关部门对于农业机械科学研究、技术推广和教育培训机构创办的为农业服务的企业,应当在税收、信贷和物资等方面给予支持。
  第十条 农业机械科学研究、技术推广机构应当根据当地农业生产和农村经济发展的需要,开发、引进、推广先进、适用的农业机械和技术。
  第十一条 农业机械教育培训机构应当做好农业机械管理、技术、驾驶、操作人员的培训和继续教育工作。
农业机械管理、技术人员应当接受岗位培训,不断提高管理和技术水平。
  第十二条 从事农业机械技术推广、教育培训的机构和人员应当具备与其所承担任务相适应的条件。
  第十三条 拖拉机驾驶培训实行社会化,由市农业机械管理部门对拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班实行资格管理。

  第三章 生产、销售和维修
  第十四条 农业机械生产企业必须依据产品标准进行生产,对产品质量进行严格检验,不合格的产品不准出厂。
  国家实行生产许可证管理的农业机械产品,生产企业必须取得生产许可证后方准生产;国家实行强制性产品认证的农业机械产品,未经认证并标注认证标志,禁止生产、销售和进口
  禁止生产国家明令淘汰的农业机械产品。
  第十五条 农业机械生产企业应当根据农业生产需要研制和开发先进、适用的产品,其产品鉴定由农业机械鉴定机构按照国家有关规定执行。
  第十六条 农业机械生产企业和销售者对自己生产、销售的产品质量负责。产品有质量缺陷的,应当按照国家和本市有关规定包修、包换、包退;给用户造成损失的,应当承担赔偿责任。
销售者依照前款规定对有质量缺陷的产品包修、包换、包退或者赔偿损失后,有权依法向造成产品质量缺陷的责任者追偿。
  第十七条 农业机械生产企业和销售者应当保证其产品易损配件的供应。农业机械生产企业在产品停产后的保供期内,应当负责提供维修使用的零配件。
  第十八条 农业机械销售者必须具备所售产品的保管条件,配备具有所售产品知识的人员。
  第十九条 农业机械销售者必须执行进货检查验收制度,验明产品合格证和其他质量标志。
  第二十条 销售农业机械产品应当明码标价。国家对产品实行价格管理的,销售者应当执行国家规定。
  禁止销售国家明令淘汰的农业机械产品。
  第二十一条 各级农业机械管理部门应当对农业机械产品的生产、销售、维修进行行业质量监督。
  技术监督部门委托的农业机械产品质量检验机构负责对生产、销售的农业机械和零配件进行质量检验。
  第二十二条 设立农业机械维修厂(点),必须具备与维修业务相适应的技术人员和仪器、设备,并依法取得所在区、县农业机械管理部门核发的农业机械维修技术合格证。
  第二十三条 农业机械维修厂(点)应当在审定的修理等级和修理范围内开展业务,并依照修理技术标准和工艺要求进行修理。在保修期内,对修理不合格的,应当无偿返修;因修理技术造成机件损坏的,应当承担赔偿责任。
 
  第四章 社会化服务
  第二十四条 乡、镇农业机械管理服务中心站和乡、镇农业机械管理服务站是负责当地农业机械管理工作的事业机构,其机构、编制和人员应当保持稳定。
  第二十五条 有关部门应当在税收、信贷等方面采取优惠措施,扶持乡、镇农业机械管理服务机构增强为农业和农村经济服务的功能,开展社会化服务。
  各级人民政府应当采取有效措施,鼓励农民和农业生产经营组织购买和使用国家支持推广的、先进适用的农业机械。市级财政应当安排专项资金给予补贴。
  第二十六条 乡、镇农业机械管理服务机构所得收入,应当主要用于为农业生产服务,任何单位不得提取、抽调和挪用。
  乡、镇农业机械管理服务机构及其所属企业的资产,任何单位不得侵占或者无偿调拨。
  第二十七条 各级人民政府应当引导、支持和鼓励农业集体经济组织和农业劳动者兴办多种经济成分和多种经营形式的农业机械服务组织。
  乡、镇、村集体经济组织和村民委员会应当积极组织开展以农业生产为主要内容的农业机械服务。
  本市对农业机械的农业生产作业用燃油安排财政补贴,具体办法由市农业机械管理部门会同市财政部门根据国务院规定制定。
  第二十八条 农业机械服务组织和农业机械所有者的合法权益受法律保护。
  禁止任何单位在国家和本市规定的收费项目以外向农业机械服务经营者收费。
  第二十九条 农业机械服务经营者在服务中应当信守合同、保证质量、合理收费。
  农业机械作业质量应当符合农业机械管理部门制定的作业标准或者服务方与用户约定的作业标准。
  农业机械服务价格由服务方与用户参照指导价格约定。必要时,市农业机械管理部门和市物价管理部门可以制定最高限价。
  第三十条 发生严重自然灾害时,各级人民政府可以统一调集农业机械投入抢险救灾活动;抢险救灾结束后,应当依据农业机械的使用和损失状况给予适当补偿。

  第五章 安全监督管理
  第三十一条 拖拉机、联合收割机等国家规定实行牌证管理的自走式农业机械在投入使用前,必须按照规定向市农业机械管理部门申请登记,领取号牌和有关证件。
  实行牌证管理的农业机械,应当接受定期的安全技术检验。检验合格的,方可继续使用。
  实行牌证管理的农业机械所有权转移、变更、抵押或者注销的,农业机械所有人应当在三十日内向原登记机关办理相应手续。
  第三十二条 实行牌证管理的农业机械申请登记,应当提交以下证明、凭证:
  (一)所有人的身份证明;
  (二)来历证明;
  (三)整机出厂合格证明或者进口凭证;
  (四)法律、行政法规规定应当提交的其他证明、凭证。
  第三十三条 禁止使用不符合国家技术标准规定和安全性能要求的农业机械。
  第三十四条 拖拉机、联合收割机等国家规定实行牌证管理的自走式农业机械驾驶人员,应当符合规定的条件,经专业技术培训、考试合格后,领取驾驶证。
  前款规定的农业机械驾驶人员应当按照规定接受定期审验,未参加审验或者审验不合格的,不得继续驾驶。
  农业机械驾驶、操作人员应当遵守农业机械安全操作规程,不得违章作业。
  第三十五条 农业机械管理部门应当经常对农业机械的驾驶、操作人员进行安全教育,开展安全检查,纠正违章行为。
  第三十六条 农业机械在乡村、场院、田间和公路以外的乡、村道路作业和行驶,由农业机械管理部门依照国家和本市有关规定进行管理。
  农业机械在公路上行驶,由公安交通管理机关依照道路交通管理规定进行管理。

  第六章 法律责任
  第三十七条 当事人因农业机械的销售、维修、服务发生争议的,可以协商解决。不愿协商或者协商不成的,可以向人民法院提起诉讼;有仲裁协议的,应当向仲裁机构申请仲裁。
  第三十八条 违反本条例第十三条规定,未取得拖拉机驾驶培训许可从事拖拉机驾驶培训业务的,由农业机械管理部门责令停办,没收违法所得,并可处五千元以上一万元以下罚款。
  第三十九条 违反本条例第十四条第二款规定的,依照有关法律、法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。       
  第四十条 违反本条例第十四条第一款、第三款或者第十九条、第二十条第二款规定的,由工商行政管理部门或者技术监督部门依照有关法律、法规的规定处理。
  第四十一条 违反本条例第二十条第一款规定的,由物价管理部门依照有关规定处理。
  第四十二条 违反本条例第二十二条规定,未领取农业机械维修技术合格证的,由区、县农业机械管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以下罚款。
  第四十三条 违反本条例第二十六条规定的,由上级人民政府责令限期恢复或者归还;情节严重的,由违反规定单位的上一级主管机关或者监察部门给予直接责任人员行政处分。
  第四十四条 违反本条例第三十一条第一款规定的,由市农业机械管理部门责令限期办理申报登记手续,逾期不办理的,可以暂扣或者查封使用的农业机械,并处五百元以下罚款。
  第四十五条 违反本条例第三十一条第二款、第三款或者第三十四条规定的,依照国家和本市有关规定进行处罚。
  第四十六条 妨碍农业机械管理部门或者有关行政管理部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依法予以治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十七条 农业机械管理部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上一级主管机关给予行政处分;构成犯罪,依法追究刑事责任。
  第七章 附 则
  第四十八条 本条例自公布之日起施行。


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