关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:36:01 浏览:9060
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
二、起草过程
国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
三、主要内容与说明
《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市人民政府利用国家开发银行技术援助贷款资金使用管理办法的通知
广西壮族自治区南宁市人民政府办公厅
南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市人民政府利用国家开发银行技术援助贷款资金使用管理办法的通知
南府办〔2008〕223号
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，市级各双管单位，市直各事业、企业单位：
经市人民政府同意，现将《南宁市人民政府利用国家开发银行技术援助贷款资金使用管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
二〇〇八年十月十二日
南宁市人民政府利用国家开发银行技术援助贷款资金使用管理办法
第一条 为规范和加强我市利用国家开发银行技术援助贷款（以下简称“开行技援贷款”）资金的管理，保证资金安全、有效及专款专用，根据国家开发银行的有关管理要求和现行基本建设财务管理规定，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法所指的开行技援贷款包括A、B两类，A类技援贷款主要用于规划，包括经济社会发展规划、行业规划、城市规划，及其他综合开发规划的编制、论证、技术和市场等专题研究相关费用的支出；B类技援贷款主要用于相关行业以及重大项目的规划、重大项目前期费用，包括“两基一支”（基础设施、基础产业、支柱产业）、重大技术改造、环保及资源开发利用、高新技术产业化以及国际业务等项目的前期费用。
第三条 凡以南宁市人民政府信用为基础，利用国家开发银行贷款资金支持的我市技援贷款项目，适用本办法。
第四条 利用开行技援贷款资金管理的基本原则
（一）专款专用原则。贷款资金必须按贷款合同规定的用途使用，专户存储，不得截留、挤占和挪用。
（二）效益原则。在资金筹集、使用和管理的各个环节，必须厉行节约，防止损失浪费，提高资金使用效益。
（三）统借统还原则。南宁市开行技援贷款统一由市人民政府指定借款人向国家开发银行借款，到期统一偿还。
（四）还款分担原则。南宁市统一承贷的开行技援贷款，分为公益性项目用款和经营性项目用款两类。公益性项目用款由项目建设单位的管辖政府（含派出机构）负责筹集还款资金；经营性项目用款由项目建设单位或其管辖主体负责筹集还款资金，市财政适当予以贴息资金补助。公益性项目用款和经营性项目用款由市发改、财政部门提出，市人民政府审定。
第五条 利用开行技援贷款资金管理的基本任务
贯彻执行基本建设财务的各项规章制度；依法筹集、拨付、使用贷款资金，保证项目顺利进行；按期筹集还贷资金，保证如期还本付息；做好贷款资金使用的监督、检查和考核分析工作；加强项目预算、决算管理，提高投资效益。
第六条 市发改委、财政局、审计局等职能部门、指定借款人、项目建设单位必须按照国家有关法律、法规以及国家开发银行的相关规定和要求，合理安排、监督管理和使用国家开发银行技援贷款资金，对资金使用进行审计监督。
第七条 职能部门主要职责
市发改委：负责编制申请技援贷款项目计划；协调指定借款人和项目建设单位完善贷款材料，监督技援贷款资金的使用。
市财政局：负责技援贷款资金的拨付和监管；对项目无直接收益或直接收益不足归还贷款本息及贴息的列入年度财政支出预算；负责及时向指定借款人拨付还贷财政补助资金，并督促指定借款人按期偿还国家开发银行技援贷款本息。
市审计局：对技援贷款资金的使用情况进行审计监督，通过对资金的使用和效益审计，确保技援贷款资金使用合法合规，及时纠正资金使用过程中存在的问题，达到预期效益。
第八条 指定借款人的职责
（一）汇总、编报年度开行技援贷款资金支出预算；汇总、编报月度和年度项目资金财务报表。
（二）根据与国家开发银行签订的技援贷款合同，及时将贷款资金转入市财政专户管理。
（三）根据与国家开发银行签订的技援贷款合同，上报还本付息资金计划，确保按期偿还国家开发银行贷款本息，对项目无直接收益或直接收益不足归还贷款的，向市政府申请补贴资金。
（四）协助国家开发银行、各政府部门和项目建设单位之间的业务关系，与项目建设单位签订开行技援贷款转贷资金借款合同，协助国家开发银行进行项目监督管理。
第九条 项目建设单位主要职责
（一）贯彻执行财务规章制度，建立、健全资金内部管理制度；
（二）及时向市财政和借款人上报资金使用计划，保证项目进度；
（三）合理、有效使用开行技援贷款资金；
（四）及时编制月度财务报表，项目完成时，及时编制财务结算报告；
（五）及时向指定借款人划转偿还贷款本息资金（指需签订转贷协议的项目建设单位），确保借款人按期偿还国家开发银行贷款本息，对项目无直接收益或直接收益不足归还贷款的，向市政府或其管辖政府（管辖主体）申请补贴资金。
（六）及时向市发改、财政部门提出项目技援贷款申请及还贷资金来源计划。
第十条 利用开行技援贷款资金的项目必须符合下列条件和要求：
（一）A类技援贷款项目必须是我市急需开展的经济社会发展规划、行业规划、城市规划和其他综合开发规划的编制；B类技援贷款项目必须符合我市重点产业、重大项目规划和重大项目前期工作规划。
（二）按《政府采购法》等国家有关规定，通过公开招标等方式选择规划、设计单位。
第十一条 指定借款人获得开行技援贷款后，要及时归集到市财政专户统一管理，做到专款专用。
第十二条 技援贷款资金的拨付程序
（一）项目建设单位根据当期实际完成的费用额，认真填写“项目用款申请表”，经相关人员签字确认加盖公章后送市财政局审核。
（二）市财政局审核签署意见并加盖公章后，将相关材料送国家开发银行广西分行相关业务处审核同意后，直接支付给项目建设单位。
第十三条 市财政局要协助指定借款人建立开行技援贷款资金台账，指定借款人要及时向市发改委、财政局报送资金报表，以便市发改委、财政局及时掌握开行技援贷款资金的使用和偿还情况。
第十四条 市政府审核借款人、项目建设单位申请财政补助开行技援贷款还款计划后，市财政局将还款资金转入指定借款人还款专户，由指定借款人统一偿还开行技援贷款本息。
第十五条 市发改委、财政局和指定借款人要加强对开行技援贷款资金的监督和检查，及时了解掌握资金到位、使用和项目进度情况，督促项目建设单位加强资金管理，发现问题及时纠正。
第十六条 使用开行技援贷款的建设项目，在向银行融资借款时，在同等条件下应优先安排使用国开行贷款，遇到问题无法协商时，由市政府协调解决。
第十七条 本办法由南宁市财政局负责解释。
第十八条 本办法自印发之日起执行。
国家文物局对《关于外国人在中国摄影问题的规定》第二项具体说明
国家文物局
国家文物局对《关于外国人在中国摄影问题的规定》第二项具体说明
1979年3月26日，国家文物局
经请示中央宣传部同意，我局根据中共中央、国务院一九七九年二月十九日（中发〔1979〕15号）印发的《关于外国人在中国摄影问题的规定》，对其中第二项具体说明如下：
一、文物保护单位和博物馆展品，已发表过照片的，可以允许拍照。为保护我出版权益，未发表过的，不准外国人拍照。凡不准拍照的文物，应在文物前标志“请勿照像”的中外文说明。
二、拍摄壁画、字画、纺织品等，不准使用强光灯（如碘钨灯），以免损伤文物。
三、非开放地区的文物保护单位，需经国家文物局征求有关单位意见，报请中央宣传部批准，方可允许外国人照像。
以上意见，请各地参照执行。
