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中国证券监督管理委员会行政复议办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:18:58  浏览:9682   来源:法律资料网
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中国证券监督管理委员会行政复议办法

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会行政复议办法

中国证券监督管理委员会令

第 67 号

《中国证券监督管理委员会行政复议办法》已经2010年2月11日中国证券监督管理委员会第269次主席办公会议审议通过,现予公布,自2010年7月1日起施行。

中国证券监督管理委员会主席:尚福林

二○一○年五月四日

附件:中国证券监督管理委员会行政复议办法

中国证券监督管理委员会行政复议办法


第一章 总 则

第一条 为了保护公民、法人或者其他组织的合法权益,保障和监督中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)依法行使监管职权,进一步发挥行政复议制度在解决证券期货行政争议中的作用,不断提高证券期货监督管理机构的依法行政水平,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)等法律、行政法规,制定本办法。

第二条 公民、法人或者其他组织认为中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为侵犯其合法权益的,依照《行政复议法》、《行政复议法实施条例》和本办法的规定向中国证监会申请行政复议。

中国证监会作为行政复议机关,受理行政复议申请,对被申请行政复议的具体行政行为进行审查并作出决定。

对中国证监会具体行政行为不服申请原级行政复议的,原承办具体行政行为有关事项的部门或者机构(以下简称原承办部门)负责向行政复议机构作出答复。

对中国证监会派出机构或者授权组织的具体行政行为不服申请行政复议的,由派出机构或者授权组织负责向行政复议机构作出答复。

第三条 中国证监会负责法制工作的机构作为行政复议机构具体办理行政复议事项,除应当依照《行政复议法》第三条、《行政复议法实施条例》第三条的规定履行职责外,还应当履行下列职责:

(一)组织行政复议听证;

(二)根据需要提请召开行政复议委员会工作会议;

(三)提出审查意见;

(四)办理行政复议和解、组织行政复议调解等事项;

(五)指导派出机构的行政应诉工作;

(六)法律、行政法规规定的其他职责。

第四条 专职行政复议人员应当具备以下条件:

(一)正直诚实,品行良好;

(二)受过法律专业教育;

(三)从事证券期货业工作2年以上或者取得法律、会计等专业资格;

(四)法律、行政法规规定的其他条件。

第五条 中国证监会设立行政复议委员会,审查重大复杂行政复议案件。

重大行政应诉案件,可以提交行政复议委员会进行讨论。

第六条 中国证监会通过适当的形式,公布中国证监会管辖的行政复议案件受理范围、受理条件、行政复议申请书样式、行政复议案件审理程序,以及接受行政复议申请书的地址、传真号码等事项。

第二章 行政复议范围


第七条 公民、法人或者其他组织对中国证监会或其派出机构、授权组织作出的具体行政行为不服,有下列情形之一的,可以向中国证监会申请行政复议:

(一)对中国证监会或其派出机构作出的警告、罚款、没收违法所得、责令关闭、撤销任职资格或者证券从业资格、吊销业务许可证等行政处罚决定不服的;

(二)对中国证监会或其派出机构作出的证券、期货市场禁入决定不服的;

(三)对中国证监会或其派出机构作出的冻结、查封、限制交易等行政强制措施不服的;

(四)对中国证监会或其派出机构作出的限制业务活动、限期撤销境内分支机构、限制分配红利、限制转让财产、责令限制股东行使股东权利以及责令更换董事、监事、高级管理人员或者限制其权利等行政监管措施不服的;

(五)认为中国证监会或其派出机构、授权组织侵犯其合法的经营自主权的;

(六)认为符合法定条件,申请办理证券、期货行政许可事项,中国证监会或其派出机构没有依法办理的;

(七)认为中国证监会或其派出机构在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的;

(八)认为中国证监会或其派出机构、授权组织的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

第八条 中国证监会或其派出机构、授权组织的下列行为不属于行政复议申请的范围:

(一)中国证监会或其派出机构、授权组织对其工作人员作出的行政处分以及其他人事处理决定;

(二)中国证监会或其派出机构、授权组织对证券、期货民事争议所作的调解行为;

(三)由中国证监会或其派出机构作出的行政调解和行政和解行为;

(四)不具有强制力的证券、期货行政指导行为;

(五)中国证监会或其派出机构对公民、法人或者其他组织提起申诉的重复处理行为;

(六)证券、期货交易所或证券、期货业协会依据自律规则,对公民、法人或者其他组织作出的决定;

(七)对公民、法人或者其他组织的权利义务不产生实际影响的行为。

第三章 行政复议申请


第九条 依照《行政复议法》、《行政复议法实施条例》以及本办法提起行政复议申请的公民、法人或者其他组织是行政复议的申请人。

第十条 依据《行政复议法实施条例》第七条的规定申请行政复议的,申请人应当同时向行政复议机构提交股份制企业的股东大会、股东代表大会、董事会作出的申请行政复议的决议和授权委托书。

第十一条 向行政复议机构申请作为第三人参加行政复议的,应当证明其与被审查的具体行政行为有利害关系。

经行政复议机构审查同意或者认为第三人有必要参加行政复议的,行政复议机构可以书面通知第三人。

第三人不参加行政复议,不影响行政复议案件的审理。

第十二条 申请人、第三人委托代理人向行政复议机构提交的授权委托书应当载明下列事项:

(一)委托人姓名或者名称,委托人为法人或者其他组织的,还应当载明法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;

(二)代理人姓名、身份证号码、工作单位、通讯地址、邮政编码及电话等联系方式;

(三)委托事项和代理期间;

(四)代理人代为提起、变更、撤回行政复议申请、参加行政复议调解、达成行政复议和解、参加行政复议听证、递交证据材料、收受行政复议法律文书等代理权限;

(五)委托日期及委托人签字或者盖章。

提交授权委托书,应当提供委托人和代理人身份证明,以律师身份代理参加行政复议的,还应当提供律师执业证明文件。

第十三条 申请人对中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为不服申请行政复议的,作出该具体行政行为的中国证监会或其派出机构、授权组织是被申请人。

中国证监会或其派出机构委托其他组织作出具体行政行为的,中国证监会或其派出机构是被申请人。

第十四条 申请人对两个以上派出机构或授权组织共同作出的具体行政行为不服申请行政复议的,共同作出具体行政行为的机构或组织是共同被申请人。

第十五条 派出机构或者其他组织依照法律、行政法规、规章规定,报经中国证监会批准作出具体行政行为的,中国证监会是被申请人。

第四章 行政复议受理


第十六条 对符合《行政复议法实施条例》第十八条、第二十八条的规定,属于行政复议机关受理的行政复议申请,自行政复议机构收到之日起即为受理。

行政复议机构收到行政复议申请的日期,属于申请人当面递交的,由行政复议机构经办人在申请书上注明收到日期,并且由递交人签字确认;属于直接从邮递渠道收取或者其他单位、部门转来的,由行政复议机构签收确认;属于申请人以传真方式提交的,以行政复议机构接收传真之日为准。

第十七条 依照《行政复议法实施条例》第二十九条的规定,行政复议机构可以自收到该行政复议申请之日起5日内书面通知申请人补正,有下列情形之一的,属于行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚:

(一)未依照《行政复议法实施条例》第十九条第(一)项的规定提供申请人基本情况;

(二)无申请人身份证明文件;

(三)无明确的被申请人;

(四)行政复议请求不具体、不明确;

(五)委托代理申请复议的手续不全或者权限不明确;

(六)未依照《行政复议法实施条例》第二十一条的规定提供证明材料;

(七)其他行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的情形。

申请人收到补正通知后,无正当理由逾期不补正的,视为放弃行政复议申请。

第十八条 申请人采取传真方式提出行政复议申请的,行政复议机构可以要求申请人依照《行政复议法实施条例》第二十九条、本办法第十七条的规定补充提交申请材料的原件。

第十九条 行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚,或者采取传真方式提出行政复议申请,行政复议机构书面通知申请人补正或者提交原件的,受理的审查期限应当自收到补正后的行政复议申请材料或者原件之日起算。

第二十条 下列情形不视为申请行政复议,行政复议机构可以告知申请人处理结果或者转由其他机构处理并告知申请人:

(一)对中国证监会工作人员的个人违法违纪行为进行举报、控告的;

(二)不涉及中国证监会具体行政行为,只对中国证监会规章或者规范性文件有异议的;

(三)对行政处罚认定的事实、适用的依据、处罚种类、处罚幅度及处罚程序等没有异议,仅因经济困难,请求减、免、缓缴罚款的;

(四)请求解答法律、行政法规、规章的;

(五)其他以行政复议申请名义,进行信访投诉的情形。


第五章 行政复议审理


第一节 行政复议答复


第二十一条 行政复议机构应当自受理行政复议申请之日起7日内,将行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件以及申请人提交的证据、有关材料的副本发送被申请人或者原承办部门。

第二十二条 被申请人或者原承办部门应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起10日内,向行政复议机构提交行政复议答复意见书,并同时提交当初作出具体行政行为的全部证据、依据和其他有关材料。

行政复议答复意见书应当载明下列内容:

(一)被申请人当初作出具体行政行为时所认定的事实、证据及适用的法律、行政法规、规章及规范性文件,对有关事实的陈述应当注明相应的证据及证据的来源;

(二)对申请人行政复议申请中陈述的事实和理由逐条进行答辩并进行相应的举证;

(三)对有关具体行政行为建议维持、变更、撤销或者确认违法,建议驳回行政复议申请,进行行政复议调解等结论;

(四)作出书面答复的时间。

被申请人或者原承办部门应当按照行政执法案卷的要求提交单独装订的行政复议答复证据案卷,并明确申请人、第三人可以查阅的案卷材料范围。




第二节 行政复议审理


第二十三条 一般行政复议案件,由行政复议机构负责审查并提出复议意见;重大复杂的行政复议案件,由行政复议机构提请行政复议委员会进行审查,由行政复议委员会提出复议意见。

行政复议机构审查复议案件,必须有2名以上行政复议人员共同进行。行政复议委员会通过委员会工作会议审查行政复议案件。行政复议委员会的组成和工作规则另行规定。

第二十四条 案件审理人员或者出席会议的复议委员与本案有利害关系或者有其他关系可能影响公正审理行政复议案件的,应当进行回避。

第二十五条 对于案件事实复杂、申请人与被申请人就同一认定事实提交的证据不一致或者行政复议机构认为必要的,行政复议机构可以依照《行政复议法实施条例》第三十四条的规定向有关组织和人员调查取证。

行政复议机构采用询问方式进行调查取证的,应当制作询问笔录,由被调查单位和人员签字或者盖章确认。

第二十六条 行政复议机关提供必要的条件,方便申请人、第三人查阅有关材料。

申请人、第三人查阅有关材料应当遵守下列规定:

(一)申请人、第三人向行政复议机构提出书面阅卷请求,阅卷不得违反相关保密的规定;

(二)申请人、第三人应当按照指定的时间、地点和阅卷范围进行查阅;

(三)查阅时,申请人、第三人应当出示身份证件;

(四)申请人、第三人可以摘抄查阅材料的内容;

(五)申请人、第三人不得有涂改、替换、毁损、隐匿查阅的材料等行为。

申请人、第三人违反前款第(五)项的,行政复议机构应当立即终止其查阅。情节严重的,依法移送公安机关处理。


第三节 行政复议听证


第二十七条 申请人、被申请人或者原承办部门对案件事实争议较大或者案件重大复杂的,行政复议机构可以采取听证的方式审理。

被申请人在作出原具体行政行为时,已经采取听证方式的或者采取书面审查可以查明事实、证据的,行政复议机构不再采取听证方式审理。

第二十八条 行政复议机构决定举行听证的,按照下列程序和要求进行:

(一)行政复议机构应当将听证的时间、地点、具体要求等事项提前3日通知有关当事人;

(二)行政复议听证人员为不得少于3人的单数,由行政复议机构负责人确定,并且指定其中1人为听证主持人;

(三)举行听证时,被申请人或者原承办部门的工作人员应当提供行政复议答复意见书以及相应的证据、依据,申请人、第三人可以提出证据,并进行申辩和质证;

(四)听证应当制作笔录,听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。

第六章 行政复议决定


第二十九条 行政复议机关对行政复议机构或者行政复议委员会提出的复议意见进行审查,经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后,依法作出行政复议决定。

第三十条 依照《行政复议法》第三十一条的规定,有下列情况之一的,可以视为案件情况复杂,经行政复议机关的负责人批准,行政复议期限可以适当延长,但是延长期限最多不超过30日:

(一)需要举行行政复议听证的;

(二)申请人、第三人提出新的事实、理由或者证据需进一步调查核实的;

(三)申请人与被申请人进行和解或者行政复议机构进行调解的;

(四)情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的其他情况。

延长复议期限,应当制作决定延期通知书,告知有关当事人。

第三十一条 行政复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书,送达申请人和第三人,抄送被申请人。

行政复议决定书应当载明下列内容:

(一)申请人、第三人基本情况:自然人姓名、性别、工作单位及职务(原工作单位及职务)、住址;法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;

(二)被申请人名称、地址;

(三)申请人申请复议的请求、事实和理由;

(四)被申请人答复的事实、理由、证据和依据;

(五)行政复议认定的事实和相应的证据;

(六)作出行政复议决定的具体理由和法律依据;

(七)行政复议决定的结论;

(八)行政复议决定的救济途径;

(九)作出行政复议决定的日期。

行政复议决定书应当加盖行政复议机关的印章。

第三十二条 行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。行政复议机关可以通过中国证监会门户网站、中国证监会公告等方式公布生效的行政复议决定书。




第七章 行政复议和解和调解


第三十三条 经被申请人同意,原承办部门、派出机构或者授权组织和申请人可以依照《行政复议法实施条例》第四十条的规定在作出行政复议决定之前自愿达成和解,并向行政复议机构提交书面和解协议。

和解协议应当载明行政复议请求、事实、理由、和解的条件和达成和解的结果。

和解协议应当由申请人和被申请人或者原承办部门签字或者盖章。

第三十四条 行政复议机构应当对申请人和作出具体行政行为的机构提交的和解协议进行备案。和解确属双方真实意思表示,和解内容不损害社会公共利益和他人合法权益的,行政复议机构应当准许和解,终止行政复议案件的审理。

在行政复议期间内未达成和解协议的,行政复议机关应当及时作出行政复议决定。

第三十五条 经行政复议机构准许和解的,申请人和被申请人应当履行和解协议。

第三十六条 有下列情形之一的,行政复议机关可以进行调解:

(一)公民、法人或者其他组织对中国证监会行使自由裁量权作出的具体行政行为不服申请行政复议的;

(二)行政赔偿或者行政补偿纠纷。

第三十七条 调解应当符合以下要求:

(一)查明案件事实,充分尊重申请人和被申请人的意愿;

(二)调解应当按照自愿、合法的原则,调解结果不得损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益。

第三十八条 申请人和被申请人经调解达成协议的,行政复议机关应当制作行政复议调解书。行政复议调解书应当载明下列内容:

(一)申请人基本情况:自然人姓名、性别、工作单位及职务(原工作单位及职务)、住址;法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;

(二)被申请人名称、地址;

(三)申请人申请行政复议的请求、事实和理由;

(四)被申请人答复的事实、理由、证据和依据;

(五)进行调解的基本情况;

(六)调解协议的主要内容和调解结果;

(七)申请人、被申请人履行调解书的义务;

(八)日期。

行政复议调解书应当加盖行政复议专用章。行政复议调解书经申请人、被申请人签字或者盖章,即具有法律效力。申请人和被申请人应当履行生效的行政复议调解书。

第八章 行政复议指导和监督


第三十九条 行政复议机关在行政复议期间发现相关行政行为违法或者需要做好善后工作等情况的,可以向被申请人或者原承办部门制作行政复议意见书,并抄报中国证监会监察部门。

行政复议意见书由行政复议机构具体承办,应当包括具体行政行为存在的问题、认定事实、理由和依据、整改意见等。

被申请人或者原承办部门应当自收到行政复议意见书之日起60日内将纠正相关行政违法行为、改进执法工作或者做好善后工作的情况报告行政复议机构。

对突出问题不予整改导致重复违法的,行政复议机关要予以通报。

第四十条 行政复议机构在行政复议期间发现法律、行政法规、规章的实施中带有普遍性的问题,可以向有关立法机关或其他有关行政机关提出完善立法的建议。

行政复议建议书应包括法律、行政法规、规章等存在的问题,相关事实、理由和依据、工作建议等。

第四十一条 中国证监会应当建立行政复议统计报告制度,定期对行政复议、行政应诉案件情况进行分析、研究,总结工作中的经验及不足,提出改进意见。

第四十二条 行政复议人员应当每年参加至少2次行政复议机构或者中国证监会业务部门组织的监管业务培训,提高行政复议人员的专业素质。

业务培训包括以下内容:

(一)行政复议及行政应诉业务培训;

(二)证券期货案件调查、审理等业务培训;

(三)证券期货日常监管及创新业务培训;

(四)涉及证券期货市场监管的政治、经济理论培训等。

第四十三条 行政复议机构对于在办理行政复议、行政应诉案件过程中成绩显著的单位和个人,可以提请中国证监会依照有关规定给予表彰和奖励。


第九章 附 则


第四十四条 行政复议机关在受理、审查、决定行政复议申请过程中,可使用行政复议专用章。在中国证监会行政复议活动中,行政复议专用章和行政复议机关的印章具有同等法律效力。

第四十五条 外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国境内向中国证监会申请行政复议,适用本办法。

第四十六条 本办法自2010年7月1日起施行。2002年11月25日发布的《中国证券监督管理委员会行政复议办法》(证监会令第13号)同时废止。

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关于做好2008年度重性精神疾病管理治疗项目实施工作的通知

卫生部疾病预防控制局


关于做好2008年度重性精神疾病管理治疗项目实施工作的通知

卫疾控精卫便函〔2009〕27号


  各省、自治区、直辖市卫生厅局疾病控制处,新疆生产建设兵团卫生局疾病控制处:

  今年,中央补助地方重性精神疾病管理治疗项目在原54个示范市(州)基础上,新增了58个示范市(州)。地震灾区心理援助项目(列入“重性精神疾病管理治疗项目”中)在四川、甘肃、陕西3省的51个县(市、区)开展。为做好项目实施工作,推动基层精神疾病防治网络的完善,我局制定了“2008年度重性精神疾病管理治疗项目实施要求”(见附件1)和“地震灾区心理援助项目技术实施方案”(见附件2),现印发各地,并就有关事项通知如下。

一、各地要从促进社会安定和谐的高度,进一步提高认识,切实加强对项目工作的领导。各级卫生行政部门要加强与同级财政主管部门的沟通与协调,及时划拨项目资金。同时,严格项目经费管理与使用,做到专款专用。

二、各地要按照“重性精神疾病管理治疗项目实施要求”开展工作,强化人员培训,逐步提高项目实施质量。原示范市(州)要在巩固现有成果的基础上,逐步扩大项目实施范围。新增示范市(州)要积极准备,尽快启动项目,并重点做好人员培训和病例线索搜集工作。

三、四川、甘肃、陕西3省要按照“地震灾区心理援助项目技术实施方案”要求,积极开展人员培训和健康教育,组织精神卫生专业机构、基层医疗卫生机构的相关人员开展心理卫生服务。

四、各地要充分利用广播、电视、报纸、网络等媒体,通过咨询、举办讲座和家属教育课等多种形式,提高项目的社会知晓度,使群众正确认识精神疾病,善待精神病人,减少社会歧视,积极营造有利于精神疾病防治的社会环境。
附件:1.2008年度重性精神疾病管理治疗项目实施要求.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohjbyfkzj/cmsrsdocument/doc3974.doc

2.2008年度地震灾区心理援助项目技术实施方案.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohjbyfkzj/cmsrsdocument/doc3975.doc



                 卫生部疾病预防控制局
                 二○○九年三月十九日


附表:484项目实施情况报表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohjbyfkzj/cmsrsdocument/doc3979.doc




关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。




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