公务员培训规定(试行)
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公务员培训规定(试行)
国家公务员局
公务员培训规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为推进公务员培训工作科学化、制度化、规范化，建设高素质的公务员队伍，根据公务员法、《干部教育培训工作条例（试行）》和有关法律法规，制定本规定。
第二条 公务员培训应当根据经济社会发展和公务员队伍建设需要，按照职位职责要求和不同层次、不同类别公务员特点进行。
第三条 公务员培训应当遵循理论联系实际、以人为本、全面发展、注重能力、学以致用、改革创新、科学管理的原则。
第四条 公务员培训情况、学习成绩作为公务员考核的内容和任职、晋升的依据之一。
第五条 中共中央组织部主管全国公务员培训工作。人力资源和社会保障部按照职责分工，负责指导协调全国行政机关公务员培训工作。
中央机关各部门按照职责分工，负责相关的公务员培训工作，指导本系统公务员业务培训。
地方各级党委组织部门主管本辖区公务员培训工作。政府人事部门按照职责分工，负责指导协调本辖区行政机关公务员培训工作。
地方各级党委和政府各部门按照职责分工，负责相关的公务员培训工作。
第二章 培训对象
第六条 公务员有接受培训的权利和义务。
第七条 公务员培训的对象是全体公务员。机关根据公务员工作和职业发展需要安排公务员参加相应的培训。
担任县处级以上领导职务的公务员每5年应当参加党校、行政学院、干部学院或经厅局级以上单位组织（人事）部门认可的其他培训机构累计3个月以上的培训。
其他公务员参加脱产培训的时间一般每年累计不少于12天。
有条件的地方和部门可以实行公务员培训学时学分制。
第八条 公务员应当服从组织调训，遵守培训的规章制度，完成规定的培训任务。
公务员参加培训经考试、考核合格后，获得相应的培训结业证书。
第九条 公务员按规定参加脱产培训期间，其工资和各项福利待遇与在岗人员相同。
第十条 法律法规对领导成员、后备领导人员和法官、检察官培训另有规定的，从其规定。
第三章 培训分类
第十一条 公务员培训分为初任培训、任职培训、专门业务培训和在职培训。
第十二条 初任培训是对新录用公务员进行的培训，培训内容主要包括政治理论、依法行政、公务员法和公务员行为规范、机关工作方式方法等基本知识和技能，重点提高新录用公务员适应机关工作的能力。
初任培训由组织、人事部门统一组织。专业性较强的机关按照组织、人事部门的统一要求，可自行组织初任培训。
初任培训应当在试用期内完成，时间不少于12天。
第十三条 任职培训是按照新任职务的要求，对晋升领导职务的公务员进行的培训，培训内容主要包括政治理论、领导科学、政策法规、廉政教育及所任职务相关业务知识等，重点提高其胜任领导工作的能力。
任职培训应当在公务员任职前或任职后一年内进行。
担任县处级副职以上领导职务的公务员任职培训时间原则上不少于30天，担任乡科级领导职务的公务员任职培训时间原则上不少于15天。
调入机关任职以及在机关晋升为副调研员以上及其他相当职务层次的非领导职务的公务员，依照前款规定参加任职培训。
第十四条 专门业务培训是根据公务员从事专项工作的需要进行的专业知识和技能培训,重点提高公务员的业务工作能力。
专门业务培训的内容、时间和要求由机关根据需要确定。
第十五条 在职培训是对全体公务员进行的以更新知识、提高工作能力为目的的培训。
在职培训的内容、时间和要求由各级组织、人事部门和机关根据需要确定。
第十六条 对担任专业技术职务的公务员，应当按照专业技术人员继续教育的要求，进行专业技术培训。
第十七条 没有参加初任培训或培训考试、考核不合格的新录用公务员，不能任职定级。
没有参加任职培训或培训考试、考核不合格的公务员，应及时进行补训。
专门业务培训考试、考核不合格的公务员，不得从事专门业务工作。
在职培训考试、考核不合格的公务员，年度考核不得确定为优秀等次。
无正当理由不参加培训的公务员，根据情节轻重，给予批评教育或者处分。
第四章 培训方式
第十八条 坚持和完善组织调训制度。
组织、人事部门负责制定公务员脱产培训计划，选调公务员参加脱产培训。公务员所在机关按照计划完成调训任务。
第十九条 推行公务员自主选学。
组织、人事部门应当按照公务员个性化、差别化的培训需求，定期公布专题讲座等培训项目和相关要求。
鼓励公务员利用业余时间自主选择参加培训。
第二十条 建立健全公务员在职自学制度。
鼓励公务员本着工作需要、学用一致的原则利用业余时间参加有关学历学位教育和其他学习。
公务员所在机关应当为公务员在职自学提供必要的条件。
第二十一条 推广应用网络培训、远程教育、电化教育等手段，提高培训教学和管理的信息化水平。
第二十二条 组织、人事部门根据工作需要，组织开展公务员境外培训工作。
第五章 培训保障
第二十三条 国家根据公务员培训工作需要加强培训机构建设，构建分工明确、优势互补、布局合理、竞争有序的公务员培训机构体系。
第二十四条 党校、行政学院和干部学院应当按照职能分工开展公务员培训工作。
部门和系统的公务员培训机构，应当按照各自职责，承担本部门和本系统的公务员培训任务。
其他培训机构经市（地）级以上组织、人事部门认可，可承担机关委托的公务员培训任务。
第二十五条 公务员培训机构应当按照素质优良、规模适当、结构合理、专兼结合的原则，加强师资队伍建设。
省级以上组织、人事部门应当建立公务员培训师资库，实现资源共享。
从事公务员培训工作的教师应当根据学员特点，有针对性地综合运用讲授式、研讨式、案例式、模拟式、体验式等培训方法，提高培训质量。
第二十六条 建立统一规范、科学实用、各具特色的教材体系，适应不同层次、不同类别公务员培训的需要。
第二十七条 通过培训、交流等措施加强公务员培训管理者队伍建设。
第二十八条 公务员培训所需经费列入各级政府年度财政预算，并随着财政收入增长逐步提高。对重要培训项目予以重点保证。
加强对公务员培训经费的管理，提高培训经费使用效益。
第六章 培训登记与评估
第二十九条 公务员的培训实行登记管理。
公务员所在机关建立和完善公务员培训档案，对公务员参加培训的种类、内容、时间和考试考核结果等情况进行登记。
第三十条 公务员的培训情况一般由公务员培训机构或培训主办单位记载，并及时反馈公务员所在机关。
公务员自学情况由公务员所在机关认可后予以登记。
第三十一条 组织、人事部门负责对公务员培训机构进行评估，评估内容主要包括培训方针、培训质量、师资队伍、组织管理、基础设施、经费保障等。
公务员培训主办单位要对培训班进行评估，也可委托培训机构进行，评估内容主要包括培训方案、培训教学、培训保障和培训效果等。
评估结果作为改进培训工作、提高培训质量的重要依据。
第七章 监督与纪律
第三十二条 组织、人事部门应当对公务员培训工作进行监督检查，制止和纠正违反本规定的行为。
第三十三条 公务员所在机关未按规定履行公务员培训职责的，由组织、人事部门责令限期整改，逾期不改的给予通报批评。
第三十四条 公务员培训机构有下列情形之一的，由组织、人事部门责令限期整改，逾期不改的给予通报批评；情节严重的，由有关部门对负有主要责任的领导人员和直接责任人员给予处分：
（一）采取不正当手段招揽生源的；
（二）以公务员培训名义组织公费旅游或进行高消费活动的；
（三）违反国家有关规定收取培训费用的；
（四）违反国家有关规定擅自印发学历证、学位证、资格证、培训证的；
（五）其他违法违纪行为。
第三十五条 公务员在参加培训期间违反培训有关规定和纪律的，视情节轻重，给予批评教育直至处分。
第八章 附 则
第三十六条 参照公务员法管理的机关（单位）中除工勤人员以外的工作人员的培训，参照本规定执行。
第三十七条 本规定由中共中央组织部、人力资源和社会保障部负责解释。
第三十八条 本规定自发布之日起施行。1996年6月5日印发的《国家公务员培训暂行规定》（人发〔1996〕52号）同时废止。
广东省汽车类驾驶人道路驾驶技能长途驾驶考试工作规范（试行）
广东省公安厅
广东省汽车类驾驶人道路驾驶技能长途驾驶考试工作规范（试行）
（广东省公安厅2008年8月19日以粤公通字〔2008〕203号发布自2008年10月1日起施行）
第一条 为落实《广东省公安厅关于进一步做好汽车类驾驶人道路驾驶技能考试工作的通知》（粤公通字〔2008〕2号）有关规定，根据《机动车驾驶证申领和使用规定》（公安部令第91号）和公安部《关于对道路驾驶技能考试有关问题的批复》（公交管〔2008〕95号），制定本规范。
第二条 初次申请大型货车、小型汽车、小型自动挡汽车准驾车型机动车驾驶证或持低速载货汽车、三轮汽车、普通三轮摩托车、普通两轮摩托车、轻便摩托车、轮式自行机械车、无轨电车和有轨电车准驾车型驾驶证增加中型客车、大型货车、小型汽车以及小型自动挡汽车准驾车型机动车驾驶证的申请人，在参加道路驾驶技能考试时，应当首先进行长途驾驶考试。长途驾驶考试合格的，才能参加道路驾驶技能其他项目考试。
申请人通过长途驾驶考试，未通过道路驾驶技能其他项目考试，重新申请道路驾驶技能考试的，不需再参加长途驾驶考试。
持军队、武装警察部队、境外机动车驾驶证的人申请大型客车、牵引车、中型客车、大型货车准驾车型机动车驾驶证的，或者持机动车驾驶证的驾驶人在一个记分周期内两次以上达到12分应当复考道路驾驶技能的，免予进行长途驾驶项目考试。
第三条 参加长途驾驶考试的申请人，应当在教练员（安全员）的同车监督下，按照规定的时间、路线参加长途驾驶考试，到指定的长途驾驶考试签章点接受考试评判，办理签章手续。长途驾驶考试应当在白天进行。
长途驾驶考试签章点以及考试路线由省公安厅交通管理局确定。
第四条 各地级以上市公安局交通警察支队车辆管理所（以下简称车辆管理所）
应用长途驾驶考试监控信息系统（以下简称监控系统）对申请人进行长途驾驶考试。
参加长途驾驶考试的考试车辆，应当安装监控系统监控仪，长途驾驶考试签章点考试员依据监控系统记录的考试数据进行评判。
第五条 参加长途驾驶考试，应当向车辆管理所提交以下材料：
（一）申请人的《机动车驾驶技能准考证明》；
（二）教练员（安全员）资料；
（三）考试车辆的行驶证。
第六条 对符合下列各项条件，确定安排申请人参加长途驾驶考试的，车辆管理所应当将写入申请人信息并经加密的记录卡交由教练员（安全员）安装在考试车监控仪上进行考试；同时将申请人《机动车驾驶证申请表》、《机动车驾驶人考试成绩单》、《机动车驾驶人身体条件证明》和身份证明复印件封档，一并交教练员（安全员）在规定的时间内随车带往长途驾驶考试签章点。
（一）按第五条规定提交材料齐全、有效；
（二）已经通过场地驾驶技能考试；
（三）预约考试科目时间间隔符合规定。
第七条 考试车辆的安全技术性能应当符合国家标准和有关规定。考试车辆安全设施不全或存在其他安全隐患的，不得用于长途驾驶考试。
第八条 申请人参加长途驾驶考试，应当严格遵守道路交通安全有关法律、法规和驾驶操作规程，安全、文明驾驶考试车辆。长途驾驶考试过程中，考试车辆发生交通安全违法行为或者道路交通事故的，按照《中华人民共和国道路交通安全法》及其有关规定处理。
第九条 教练员（安全员）在长途驾驶考试前，须确认监控系统监控仪处于正常使用状态。进行长途驾驶考试时，教练员（安全员）应当严格按照操作规程使用监控系统监控仪，确保实时记录申请人的考试情况。
第十条 每个申请人参加长途驾驶考试累计时间不少于70分钟，长途驾驶考试里程不少于50公里。
第十一条 教练员（安全员）和申请人到达长途驾驶考试签章点后，应当及时向签章点提交记录卡和封档资料，办理长途驾驶考试签章手续。向签章点提交记录卡的时间与监控仪生成图片的最后时间相距不得超过12个小时。有正当原因超过12个小时的，教练员（安全员）和申请人应当提供书面证明；无正当原因超过12个小时的，记录卡数据、图片视为无效。
第十二条 监控系统监控仪在长途驾驶考试途中发生故障，未取得数据、图片或者数据、图片不完整的，长途驾驶考试签章点应当为考试车辆提供监控系统监控仪进行补考，在申请人补考完毕后收回。
第十三条 长途驾驶考试签章点考试员在办理长途考试签章手续时，应当审核封档资料，核对教练员（安全员）、考试车辆和申请人身份，查验记录卡记录的考试信息，及时出具《机动车驾驶人长途驾驶考试成绩单》。
第十四条 对符合下列各项条件的，长途驾驶考试合格，长途驾驶考试签章点考试员应当及时办理长途驾驶考试签章。
（一）封档资料齐全、有效；
（二）教练员（安全员）、考试车辆、申请人身份与封档资料相符；
（三）记录卡记载的数据完整、图片清晰，驾驶考试累计时间、里程符合规定；
（四）驾驶车辆时无未系安全带、双手同时离开转向盘、接听电话等严重妨碍安全驾驶的行为。
第十五条 有下列情形之一的，长途驾驶考试不合格，允许申请人补考一次。
（一）申请人驾驶考试累计时间不足70分钟、里程不足50公里的；
（二）向长途驾驶考试签章点提交记录卡时间与监控系统监控仪生成图片的最后时间间隔超过12个小时的；
（三）监控系统监控仪在长途驾驶考试途中发生技术故障，未取得数据、图片或者数据、图片不完整的；
（四）驾驶车辆时有未系安全带、双手同时离开转向盘、接听电话等严重妨碍安全驾驶行为的。
第十六条 补考应当在长途驾驶考试签章点指定的道路上进行，每个申请人补考的驾驶考试累计时间、里程应当符合下列规定：
（一）驾驶考试累计时间不足70分钟的，应当补够不足的驾驶时间；驾驶考试累计里程不足50公里的，应当补够不足的驾驶里程；
（二）向长途驾驶考试签章点提交记录卡时间与监控系统监控仪生成图片的最后时间间隔超过12个小时，有正当理由的，补充驾驶考试时间不少于20分钟；无正当理由的，补充驾驶考试时间不少于70分钟；
（三）对监控系统监控仪在长途驾驶考试途中发生技术故障，未取得数据、图片或者数据、图片不完整的，补充驾驶考试时间不少于30分钟；
（四）驾驶车辆时存在未系安全带、双手同时离开转向盘、接听电话等严重妨碍安全驾驶行为的，补充驾驶考试时间不少于70分钟、50公里。
第十七条 有下列情形之一的，长途驾驶考试不合格，长途驾驶考试签章点不予办理长途驾驶考试签章手续，由申请人重新向车辆管理所申请考试。
（一）教练员（安全员）、考试车辆、申请人身份与封档资料不符的；
（二）监控系统监控仪记载图像非申请人本人的；
（三）因教练员（安全员）、申请人故意损坏、丢失监控系统监控仪、记录卡，造成无法取得考试数据、图片信息的；
（四）教练员（安全员）、申请人未按指定路线进行长途驾驶考试的。
第十八条 长途驾驶考试签章点办结考试签章手续后，应当将《机动车驾驶人长途驾驶考试成绩单》及有关资料封档交教练员（安全员）带回车辆管理所，相关考试数据、图片信息通过计算机网络传回车辆管理所，并在记录卡签注教练员（安全员）、申请人离开签章点的时间。教练员（安全员）应当及时将封档资料交回车辆管理所。
第十九条 车辆管理所收到封档资料并核对长途驾驶考试签章点回传的长途驾驶考试数据、图片无误后，安排申请人参加道路驾驶技能的其他项目考试。车辆管理所应当妥善保存签章点回传的数据、图片信息，保存期限为3年。
第二十条 车辆管理所未能及时收到长途驾驶考试签章点回传申请人长途驾驶考试数据、图片信息的，可以凭签章点的长途驾驶考试签章先行安排申请人参加道路驾驶技能其他项目考试，并立即与签章点联系完成相关数据、图片信息回传工作。
第二十一条 本规范由广东省公安厅交通管理局负责解释。
第二十二条 本规范自2008年10月1日起施行。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
