云南省道路客运交通安全管理规定

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中国保险监督管理委员会


保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理规定

中国保险监督管理委员会令2010年第2号


　　《保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理规定》已经2009年12月29日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过，现予公布，自2010年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　主 席 吴定富

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年一月八日

　　

保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理规定

第一章 总则

　　第一条 为了加强和完善对保险公司董事、监事和高级管理人员的管理，保障保险公司稳健经营，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）和有关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条 中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）根据法律和国务院授权，对保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格实行统一监督管理。

　　中国保监会的派出机构根据授权负责辖区内中资保险公司分支机构高级管理人员任职资格的监督管理，但中资保险公司新设省级分公司总经理任职资格核准除外。

　　第三条 本规定所称保险公司，是指经保险监督管理机构批准设立，并依法登记注册的商业保险公司。

　　本规定所称保险公司分支机构，是指经保险监督管理机构批准，保险公司依法设立的分公司、中心支公司、支公司、营业部和营销服务部以及各类专属机构。

　　专属机构高级管理人员任职资格管理和营销服务部负责人的任职管理,由中国保监会另行规定。

　　本规定所称保险机构，是指保险公司及其分支机构。

　　第四条 本规定所称高级管理人员，是指对保险机构经营管理活动和风险控制具有决策权或者重大影响的下列人员：

　　（一）总公司总经理、副总经理和总经理助理；

　　（二）总公司董事会秘书、合规负责人、总精算师、财务负责人和审计责任人；

　　（三）分公司、中心支公司总经理、副总经理和总经理助理；

　　（四）支公司、营业部经理；

　　（五）与上述高级管理人员具有相同职权的管理人员。

　　第五条 保险机构董事、监事和高级管理人员，应当在任职前取得中国保监会核准的任职资格。

第二章 任职资格条件

　　第六条 保险机构董事、监事和高级管理人员应当遵守法律、行政法规和中国保监会的有关规定,遵守保险公司章程。

　　第七条 保险机构董事、监事和高级管理人员应当具有诚实信用的品行、良好的合规经营意识和履行职务必需的经营管理能力。

　　第八条 保险机构董事、监事和高级管理人员应当通过中国保监会认可的保险法规及相关知识测试。

　　第九条 保险公司董事长应当具有金融工作5年以上或者经济工作10年以上工作经历。

　　保险公司董事和监事应当具有5年以上与其履行职责相适应的工作经历。

　　第十条 保险公司董事会秘书应当具有大学本科以上学历以及5年以上与其履行职责相适应的工作经历。

　　第十一条 保险公司总经理、副总经理和总经理助理应当具有下列条件：

　　（一）大学本科以上学历或者学士以上学位；

　　（二）从事金融工作8年以上或者经济工作10年以上。

　　保险公司总经理除具有前款规定条件外，还应当具有下列任职经历之一：

　　（一）担任保险公司分公司总经理以上职务高级管理人员5年以上；

　　（二）担任保险公司部门负责人5年以上；

　　（三）担任金融监管机构相当管理职务5年以上；

　　（四）其它足以证明其具有拟任职务所需知识、能力、经验的职业资历。

　　第十二条 保险公司省级分公司总经理、副总经理和总经理助理应当具有下列条件：

　　（一）大学本科以上学历或者学士以上学位；

　　（二）从事金融工作5年以上或者经济工作8年以上。

　　保险公司省级分公司总经理除具有前款规定条件外，还应当具有下列任职经历之一：

　　（一）担任保险公司中心支公司总经理以上职务高级管理人员３年以上；

　　（二）担任保险公司省级分公司部门负责人以上职务３年以上；

　　（三）担任其他金融机构高级管理人员3年以上；

　　（四）担任国家机关、大中型企业相当管理职务5年以上；

　　（五）其他足以证明其具有拟任职务所需知识、能力、经验的职业资历。

　　第十三条 保险公司分公司、中心支公司总经理、副总经理和总经理助理应当具有下列条件：

　　（一）大学本科以上学历或者学士以上学位；

　　（二）从事金融工作3年以上或者从事经济工作5年以上。

　　保险公司分公司、中心支公司总经理除具有前款规定条件外，还应当具有下列任职经历之一：

　　（一）担任保险机构高级管理人员2年以上；

　　（二）担任保险公司分公司、中心支公司部门负责人以上职务2年以上；

　　（三）担任其他金融机构高级管理人员２年以上；

　　（四）担任国家机关、大中型企业相当管理职务3年以上；

　　（五）其他足以证明其具有拟任职务所需知识、能力、经验的职业资历。

　　第十四条 保险公司支公司、营业部经理应当具有保险工作３年以上或者经济工作５年以上的工作经历。

　　第十五条 保险机构拟任董事长和高级管理人员具有硕士以上学位的，其任职条件中从事金融工作或者经济工作的年限可以减少2年。

　　第十六条 保险机构拟任高级管理人员符合下列条件之一的，其任职条件中的学历要求可以放宽至大学专科：

　　（一）从事保险工作8年以上；

　　（二）从事法律、会计或者审计工作8年以上；

　　（三）在金融机构、大中型企业或者国家机关担任管理职务8年以上；

　　（四）取得注册会计师、法律职业资格或者中国保监会认可的其它专业资格；

　　（五）在申报任职资格前3年内，个人在经营管理方面受到保险公司表彰；

　　（六）在申报任职资格前5年内，个人获得中国保监会或者地市级以上政府表彰；

　　（七）拟任艰苦边远地区高级管理人员。

　　第十七条 保险机构主持工作的副总经理或者其它高级管理人员任职资格核准，适用本规定同级机构总经理的有关规定。

　　第十八条 外国保险公司分公司高级管理人员任职资格核准，适用本规定保险公司总公司高级管理人员的有关规定。

　　第十九条 保险机构应当与高级管理人员建立劳动关系，订立书面劳动合同。

　　第二十条 保险机构高级管理人员兼任其它经营管理职务应当遵循下列规定：

　　（一）不得违反《中国人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）等国家有关规定；

　　（二）不得兼任存在利益冲突的职务；

　　（三）具有必要的时间履行职务。

　　第二十一条 保险机构拟任董事、监事或者高级管理人员有下列情形之一的，中国保监会不予核准其任职资格：

　　（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力；

　　（二）贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾5年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾5年；

　　（三）被判处其它刑罚,执行期满未逾3年；

　　（四）被金融监管部门取消、撤销任职资格，自被取消或者撤销任职资格之日起未逾5年；

　　（五）被金融监管部门禁止进入市场,期满未逾5年；

　　（六）被国家机关开除公职,自作出处分决定之日起未逾5年；

　　（七）因违法行为或者违纪行为被吊销执业资格的律师、注册会计师或者资产评估机构、验证机构等机构的专业人员，自被吊销执业资格之日起未逾5年；

　　（八）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾3年；

　　（九）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾3年；

　　（十）个人所负数额较大的债务到期未清偿；

　　（十一）申请前1年内受到中国保监会警告或者罚款的行政处罚；

　　（十二）因涉嫌从事严重违法活动，被中国保监会立案调查尚未作出处理结论；

　　（十三）受到其它行政管理部门重大行政处罚未逾2年；

　　（十四）在香港、澳门、台湾地区或者中国境外被判处刑罚, 执行期满未逾5年,或者因严重违法行为受到行政处罚，执行期满未逾3年；

　　（十五）中国保监会规定的其他情形。

　　第二十二条 在被整顿、接管的保险公司担任董事、监事或者高级管理人员，对被整顿、接管负有直接责任的，在被整顿、接管期间，不得到其他保险机构担任董事、监事或者高级管理人员。

第三章 任职资格核准

　　第二十三条 保险机构董事、监事和高级管理人员的任职资格核准申请和本规定要求的相关报告，应当由保险公司、省级分公司或者根据《保险公司管理规定》指定的计划单列市分支机构负责提交。

　　第二十四条 保险机构董事、监事和高级管理人员，应当在任职前向中国保监会提交下列书面材料一式三份，并同时提交有关电子文档：

　　（一）拟任董事、监事和高级管理人员任职资格核准申请书；

　　（二）中国保监会统一制作的董事、监事和高级管理人员任职资格申请表；

　　（三）拟任董事、监事或者高级管理人员身份证、学历证书等有关证书的复印件，有护照的应当同时提供护照复印件；　

　　（四）对拟任董事、监事或者高级管理人员品行、专业知识、业务能力、工作业绩等方面的综合鉴定；

　　（五）拟任高级管理人员劳动合同签章页复印件；

　　（六）中国保监会规定的其他材料。

　　保险机构应当如实提交前款规定的材料。保险机构以及拟任董事、监事和高级管理人员应当对材料的真实性、完整性负责，不得有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏。

　　第二十五条 保险机构拟任高级管理人员频繁更换保险公司任职的，应当由本人提交两年内工作情况的书面说明，并解释更换任职的原因。

　　第二十六条 中国保监会在核准保险机构拟任董事、监事或者高级管理人员的任职资格前，可以向原任职机构核实其工作的基本情况。

　　第二十七条 中国保监会可以对保险机构拟任董事、监事或者高级管理人员进行任职考察谈话，包括下列内容：

　　（一）了解拟任人员的基本情况；

　　（二）对拟任人员需要重点关注的问题进行提示；

　　（三）中国保监会认为应当考察的其他内容。

　　任职考察谈话应当制作书面记录，由考察人和拟任人员签字。

　　第二十八条 中国保监会应当自受理任职资格核准申请之日起20日内，作出核准或者不予核准的决定。20日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　决定核准任职资格的，应当颁发核准文件；决定不予核准的，应当作出书面决定并说明理由。

　　第二十九条 已核准任职资格的保险机构高级管理人员,在同一保险机构内调任、兼任同级或者下级高级管理人员职务，无须重新核准其任职资格，但中国保监会对拟任职务的资格条件有特别规定的除外。

　　保险机构董事、监事调任或者兼任高级管理人员，应当重新报经中国保监会核准任职资格。

　　第三十条 保险机构董事、监事或者高级管理人员有下列情形之一的，其任职资格自动失效：

　　（一）获得核准任职资格后,保险机构超过2个月未任命；

　　（二）从该保险公司离职；

　　（三）受到中国保监会禁止进入保险业的行政处罚；

　　（四）出现《公司法》第一百四十七条第一款或者《保险法》第八十二条规定的情形。

第四章 监督管理

　　第三十一条 除本规定第二十九条第一款规定的情形外，未经中国保监会核准任职资格,保险机构不得以任何形式任命董事、监事或者高级管理人员。

　　第三十二条 保险机构出现下列情形之一，可以指定临时负责人，但临时负责时间不得超过3个月：

　　（一）原负责人辞职或者被撤职；

　　（二）原负责人因疾病、意外事故等原因无法正常履行工作职责；

　　（三）中国保监会认可的其他特殊情况。

　　临时负责人应当具有与履行职责相当的能力，并不得有本规定禁止担任高级管理人员的情形。

　　第三十三条 保险机构应当自下列决定作出之日起10日内，向中国保监会报告：

　　（一）董事、监事或者高级管理人员的任职、免职或者批准其辞职的决定；

　　（二）对高级管理人员作出的撤职或者开除的处分决定；

　　（三）根据撤销任职资格的行政处罚，解除董事、监事或者高级管理人员职务的决定；

　　（四）根据禁止进入保险业的行政处罚，解除董事、监事或者高级管理人员职务、终止劳动关系的决定；

　　（五）指定或者撤销临时负责人的决定；

　　（六）根据本规定第四十条、第四十一条规定,暂停职务的决定。

　　第三十四条 保险机构董事、监事和高级管理人员应当按照中国保监会的规定参加培训。

　　第三十五条 保险机构应当按照中国保监会的规定对董事长和高级管理人员实施审计。

　　第三十六条 保险机构董事、监事或者高级管理人员在任职期间犯罪或者受到其他机关重大行政处罚的，保险机构应当自知道或者应当知道判决或者行政处罚决定之日起10日内，向中国保监会报告。

　　第三十七条 保险机构出现下列情形之一的，中国保监会可以对直接负责的董事、监事或者高级管理人员出示重大风险提示函，进行监管谈话，要求其就相关事项作出说明，并可以视情形责令限期整改：

　　（一）在业务经营、资金运用、公司治理结构或者内控制度等方面出现重大隐患的；

　　（二）董事、监事或者高级管理人员违背《公司法》规定的忠实和勤勉义务，严重危害保险公司业务经营的；

　　（三）中国保监会规定的其他情形。

　　第三十八条 保险机构频繁变更高级管理人员，对经营造成不利影响的，中国保监会可以采取下列监管措施：

　　（一）要求其上级机构作出书面说明；

　　（二）出示重大风险提示函；

　　（三）对有关人员进行监管谈话；

　　（四）依法采取的其他措施。

　　第三十九条 中国保监会建立和完善保险机构董事、监事和高级管理人员管理信息系统。

　　保险机构董事、监事和高级管理人员管理信息系统记录下列内容：

　　（一）任职资格申请材料的基本内容；

　　（二）职务变更情况；

　　（三）与该人员相关的风险提示函和监管谈话记录；

　　（四）离任审计报告；

　　（五）刑罚和行政处罚；

　　（六）中国保监会规定的其他内容。

　　第四十条 保险机构董事、监事或者高级管理人员涉嫌重大违法犯罪，被行政机关立案调查或者司法机关立案侦查的，保险机构应当暂停相关人员的职务。

　　第四十一条 保险机构出现下列情形之一的，中国保监会可以在调查期间责令其暂停与被调查事件相关的董事、监事或者高级管理人员的职务：

　　（一）偿付能力严重不足；

　　（二）涉嫌严重损害被保险人的合法权益；

　　（三）未按照规定提取或者结转各项责任准备金；

　　（四）未按照规定办理再保险；

　　（五）未按照规定运用保险资金。

　　第四十二条 保险机构在整顿、接管、撤销清算期间，或者出现重大风险时，中国保监会可以对该机构直接负责的董事、监事或者高级管理人员采取以下措施：

　　（一）通知出境管理机关依法阻止其出境；

　　（二）申请司法机关禁止其转移、转让或者以其他方式处分财产，或者在财产上设定其他权利。

第五章 法律责任

　　第四十三条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请任职资格的机构或者个人，中国保监会不予受理或者不予核准任职资格申请，并在1年内不再受理对该拟任董事、监事或者高级管理人员的任职资格申请。

　　第四十四条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得任职资格的，由中国保监会撤销该董事、监事或者高级管理人员的任职资格，并在3年内不再受理其任职资格的申请。

　　第四十五条 保险机构违反《保险法》规定，中国保监会依照《保险法》除对该机构给予处罚外，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，撤销任职资格或者从业资格。

　　第四十六条 保险机构或者其从业人员违反本规定，由中国保监会依照法律、行政法规进行处罚；法律、行政法规没有规定的，由中国保监会责令改正，给予警告，对有违法所得的处以违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元，对没有违法所得的处以1万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移交司法机构追究刑事责任。

第六章 附则

　　第四十七条 保险集团公司、保险控股公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理适用本规定，法律、行政法规和中国保监会另有规定的，适用其规定。

　　第四十八条 外资独资保险公司、中外合资保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理适用本规定，法律、行政法规和中国保监会另有规定的，适用其规定。

　　第四十九条 中国保监会对保险公司的独立董事、财务负责人、总精算师、合规负责人以及审计责任人的任职资格管理另有规定的，适用其规定。

　　第五十条 保险机构依照本规定报送的任职资格审查材料和其它文件资料，应当用中文书写。原件是外文的，应当附经中国公证机构公证的中文译本。

　　第五十一条 本规定所称日，是指工作日，不包括法定节假日。

　　第五十二条 本规定由中国保监会负责解释。

　　第五十三条 本规定自2010年4月1日起施行；中国保监会2006年7月12日发布的《保险公司董事和高级管理人员任职资格管理规定》（保监会令〔2006〕4号）同时废止。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日


　　　　　　　　　　　　　　医疗器械经营企业许可证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。


　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。

　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

　　第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。